Prospektivní registr 3-dimenzionálního virtuálního plánování léčby ortognátní chirurgie (3D-VIRTOG)
Ortognátní chirurgie nebo korekční operace čelisti je indikována u stavů čelisti a obličeje, které souvisejí s poruchou struktury nebo růstu, ortodontickými problémy nebo komorbiditami spojenými s deformací skeletu.
Zobrazování je klíčové při hodnocení a plánování léčby pacientů po ortognátní chirurgii. Až donedávna bylo dvourozměrné (2D) zobrazování prostřednictvím cefalometrie standardní praxí. Ukázal však několik omezení. Zavedení počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT) umožňující trojrozměrné (3D) zobrazování způsobilo posun paradigmatu. Ačkoli plošné zavádění do rutinní praxe zatím neexistuje. Naše oddělení je jedním z průkopníků ve světě 3D virtuálního plánování léčby pro ortognátní chirurgii. „Postup trojitého skenování CBCT“ byl vyvinut interně a implementován již v roce 2009.
Cílem výzkumných pracovníků je vyvinout prospektivní databázi registrující 3D data plánování léčby všech po sobě jdoucích pacientů vhodných pro ortognátní operaci, kterou provedl prof. Swennen. Demografie pacientů, podrobné parametry virtuálního 3D plánování léčby a data ortognátní chirurgie se shromažďují během po sobě jdoucích návštěv v rámci rutinní praxe.
Vývoj databáze registrující 3D virtuální data plánování léčby ortognátní chirurgie, poskytne více informací o potenciálním pacientovi, virtuálním plánování a chirurgických faktorech ovlivňujících pooperační přesnost korekce čelisti, dlouhodobou stabilitu čelistní kosti, dlouhodobou kondylární resorpci, popř. reakce tkáně. Obecně by mohla poskytnout odpovědi na výzkumné otázky, které byly zkoumány v předchozích studiích o 2D zobrazování, ale nyní mohou být znovu prozkoumány v případě 3D zobrazování. Kromě toho by registrace těchto výsledků mohla fungovat jako měření kvality péče nebo by mohla být použita pro výpočet velikosti vzorku pro budoucí velké multicentrické prospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studijní místa
-
-
-
Bruges, Belgie
- Nábor
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti všech věkových kategorií
- Pacientky i pacientky
- Pacienti by se měli dostavit na oddělení ústní a čelistní chirurgie Všeobecné nemocnice Saint-John Bruges k ortognátní chirurgické léčbě
- Pacienti dostávají standardizovaný obraz pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, USA) podle protokolu „trojitého“ skenování CBCT
- Ortognátní operace pacientů by měla být připravena standardizovaným nastavením rozšířeného 3D virtuálního modelu pacienta v centrickém vztahu, s podrobnými okluzními a interkuspidačními daty pomocí „trojitého“ voxelového rigidního registračního protokolu (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Belgie)
- Operace pacientů by měla být připravena předoperačně prostřednictvím 3D virtuálních plánovacích kroků provedených stejným softwarem, stejným chirurgem (GS)
- Pacienti by měli být operováni stejným chirurgem (GS)
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří nezapadají do výše uvedeného popisu
- Pacienti s posttraumatickou deformitou
- Pacienti s vrozenou deformitou
- Pacienti s preprotetickou indikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost přenosu tvrdých tkání, měkkých tkání a zubů po 3D plánování, měřeno pomocí CBCT
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence pacientů s indikací k ortognátní operaci
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Přesnost přenosu kosti, měřená superpozicí 3D plánovacího CBCT a pooperační CBCT
Časové okno: 4 týdny po operaci
|
4 týdny po operaci
|
|
Dlouhodobá stabilita díky klinickému hodnocení a superpozici 3D plánovacího CBCT a pooperačního CBCT
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
počet pacientů s kondylární resorpcí
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
počet pacientů s komplikacemi temporomandibulárního kloubu
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
do 12 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výpočet velikosti vzorku pro budoucí velké prospektivní studie na základě pilotních dat
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B049201627035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .