Registro prospettico della pianificazione del trattamento virtuale tridimensionale della chirurgia ortognatica (3D-VIRTOG)
La chirurgia ortognatica o chirurgia correttiva della mascella è indicata per condizioni della mascella e del viso correlate a malfunzionamenti della struttura o della crescita, problemi ortodontici o comorbilità associate a deturpazione scheletrica.
L'imaging è fondamentale nella valutazione e nella pianificazione del trattamento dei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica. Fino a poco tempo fa, l'imaging bidimensionale (2D), attraverso la cefalometria, era una pratica standard. Tuttavia, ha mostrato diversi limiti. L'introduzione della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) che consente l'imaging tridimensionale (3D) ha causato un cambiamento di paradigma. Sebbene l'implementazione diffusa nella pratica ordinaria non sia ancora presente. Il nostro reparto è uno dei pionieri nel mondo della pianificazione del trattamento virtuale 3D per la chirurgia ortognatica. La "procedura di tripla scansione CBCT" è stata sviluppata internamente e implementata già nel 2009.
I ricercatori mirano a sviluppare un database prospettico che registri i dati di pianificazione del trattamento 3D di tutti i pazienti consecutivi idonei per la chirurgia ortognatica, eseguita dal Prof. Swennen. Dati demografici dei pazienti, parametri di pianificazione del trattamento virtuale 3D dettagliati e dati di chirurgia ortognatica vengono raccolti durante le visite consecutive nell'ambito della pratica di routine.
Lo sviluppo di un database che registra i dati di pianificazione del trattamento virtuale 3D della chirurgia ortognatica, fornirà maggiori informazioni sul potenziale paziente, sulla pianificazione virtuale e sui fattori chirurgici che influenzano l'accuratezza postoperatoria della correzione della mandibola, la stabilità a lungo termine della mascella, il riassorbimento condilare a lungo termine o il morbido risposta tissutale. In generale, potrebbe fornire risposte a domande di ricerca che sono state esaminate in studi precedenti sull'imaging 2D, ma che ora possono essere riesaminate nel caso dell'imaging 3D. Inoltre, la registrazione di tali risultati potrebbe funzionare come misura della qualità dell'assistenza o potrebbe essere utilizzata per il calcolo della dimensione del campione per futuri studi prospettici multicentrici di grandi dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Email: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Luoghi di studio
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Bruges, Belgio
- Reclutamento
- General Hospital Saint-John Bruges
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Contatto:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Email: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Investigatore principale:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di tutte le età
- Pazienti sia donne che uomini
- I pazienti devono presentarsi presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillofacciale dell'Ospedale Generale Saint-John Bruges per il trattamento chirurgico ortognatico
- I pazienti ricevono l'acquisizione di immagini standardizzate per tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, USA) secondo il protocollo di scansione CBCT "triplo"
- La chirurgia ortognatica dei pazienti deve essere preparata mediante una configurazione standardizzata di un modello virtuale 3D aumentato del paziente in relazione centrica, con dati dettagliati di occlusione e intercuspidazione utilizzando il protocollo di registrazione rigida basato su voxel "triplo" (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Malines, Belgio)
- La chirurgia dei pazienti deve essere preparata preoperatoriamente attraverso passaggi di pianificazione virtuale 3D eseguiti con lo stesso software, dallo stesso chirurgo (GS)
- I pazienti devono essere operati dallo stesso chirurgo (GS)
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non rientrano nella descrizione di cui sopra
- Pazienti con deformità post-traumatica
- Pazienti con deformità congenite
- Pazienti con indicazione preprotesica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione del trasferimento di tessuto duro, tessuto molle e denti dopo la pianificazione 3D, misurata con CBCT
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'intervento
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entro 12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di pazienti con indicazione alla chirurgia ortognatica
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Precisione del trasferimento osseo, misurata attraverso la sovrapposizione della CBCT di pianificazione 3D e della CBCT postoperatoria
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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4 settimane dopo l'intervento
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Stabilità a lungo termine, attraverso la valutazione clinica e la sovrapposizione della CBCT di pianificazione 3D e della CBCT postoperatoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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numero di pazienti con riassorbimento condilare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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numero di pazienti con complicanze dell'articolazione temporo-mandibolare
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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calcolo della dimensione del campione per futuri studi prospettici di grandi dimensioni, sulla base di dati pilota
Lasso di tempo: 6 anni
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B049201627035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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