Проспективный реестр трехмерного виртуального планирования лечения ортогнатической хирургии (3D-VIRTOG)
Ортогнатическая хирургия или хирургическая коррекция челюсти показана при состояниях челюсти и лица, которые связаны с нарушением структуры или роста, ортодонтическими проблемами или сопутствующими заболеваниями, связанными с деформацией скелета.
Визуализация имеет решающее значение в оценке и планировании лечения пациентов с ортогнатической хирургией. До недавнего времени двумерная (2D) визуализация посредством цефалометрии была стандартной практикой. Однако он показал несколько ограничений. Внедрение конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ), позволяющей получать трехмерные (3D) изображения, вызвало сдвиг парадигмы. Хотя широкого внедрения в рутинную практику пока нет. Наше отделение является одним из пионеров в мире виртуального 3D-планирования лечения для ортогнатической хирургии. «Процедура тройного сканирования КЛКТ» была разработана собственными силами и внедрена уже в 2009 году.
Исследователи стремятся разработать проспективную базу данных, в которой будут зарегистрированы трехмерные данные планирования лечения всех последовательных пациентов, которым может быть назначена ортогнатическая хирургия, выполненная профессором Свенненом. Демографические данные пациентов, подробные параметры виртуального 3D-планирования лечения и данные ортогнатической хирургии собираются во время последовательных посещений в рамках обычной практики.
Разработка базы данных, регистрирующей данные трехмерного виртуального планирования лечения ортогнатической хирургии, предоставит больше информации о потенциальном пациенте, виртуальном планировании и хирургических факторах, влияющих на послеоперационную точность коррекции челюсти, долгосрочную стабильность челюстной кости, долгосрочную резорбцию мыщелка или мягкость. тканевая реакция. В целом, он может дать ответы на исследовательские вопросы, которые рассматривались в предыдущих исследованиях 2D-визуализации, но теперь могут быть пересмотрены в случае 3D-визуализации. Кроме того, регистрация этих результатов может служить мерой качества медицинской помощи или использоваться для расчета размера выборки для будущих крупных многоцентровых проспективных исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Электронная почта: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Контакт:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Электронная почта: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Главный следователь:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты всех возрастов
- Пациенты как женского, так и мужского пола
- Пациенты должны явиться в отделение челюстно-лицевой хирургии больницы общего профиля Сент-Джон Брюгге для ортогнатического хирургического лечения.
- Пациенты получают стандартизированную конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) (i-CAT, Imaging Sciences International, Inc., Хэтфилд, США) в соответствии с «тройным» протоколом сканирования КЛКТ.
- Ортогнатическая хирургия пациента должна быть подготовлена с помощью стандартизированной установки дополненной трехмерной виртуальной модели пациента в центральном отношении с подробными данными окклюзионной и межбугорковой точек с использованием «тройного» жесткого протокола регистрации на основе вокселей (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Мехелен, Бельгия)
- Операция пациента должна быть подготовлена до операции посредством этапов виртуального 3D-планирования, выполняемых одним и тем же программным обеспечением одним и тем же хирургом (GS).
- Пациентов должен оперировать один и тот же хирург (GS)
Критерий исключения:
- Все пациенты, не подходящие под вышеуказанное описание
- Пациенты с посттравматической деформацией
- Пациенты с врожденной деформацией
- Пациенты с предпротезными показаниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность переноса твердых тканей, мягких тканей и зубов после 3D-планирования, измеренная с помощью КЛКТ.
Временное ограничение: в течение 12 месяцев после операции
|
в течение 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Преобладание пациентов с показаниями к ортогнатической хирургии
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Точность переноса кости, измеренная путем наложения КЛКТ 3D-планирования и послеоперационной КЛКТ.
Временное ограничение: 4 недели после операции
|
4 недели после операции
|
|
Долгосрочная стабильность благодаря клинической оценке и наложению 3D-планирования КЛКТ и послеоперационной КЛКТ.
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 месяцев после операции
|
|
количество пациентов с мыщелковой резорбцией
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
|
количество пациентов с осложнениями височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
до 12 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
расчет размера выборки для будущих крупных проспективных испытаний на основе пилотных данных
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B049201627035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .