- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02660021
Prospectief register van driedimensionale virtuele behandelingsplanning van orthognatische chirurgie (3D-VIRTOG)
Orthognathische chirurgie of corrigerende kaakchirurgie is geïndiceerd voor aandoeningen van de kaak en het gezicht die verband houden met structuur- of groeistoornissen, orthodontische problemen of comorbiditeiten geassocieerd met skeletvervorming.
Beeldvorming is cruciaal bij de beoordeling en behandelingsplanning van patiënten met orthognatische chirurgie. Tot voor kort was tweedimensionale (2D) beeldvorming, door middel van cefalometrie, de standaardpraktijk. Het vertoonde echter verschillende beperkingen. De introductie van de cone-beam computertomografie (CBCT) die driedimensionale (3D) beeldvorming mogelijk maakt, heeft voor een paradigmaverschuiving gezorgd. Hoewel wijdverbreide implementatie in de dagelijkse praktijk nog niet aanwezig is. Onze afdeling is een van de pioniers in de wereld van 3D virtuele behandelplanning voor orthognatische chirurgie. De "triple CBCT-scanprocedure" is in eigen beheer ontwikkeld en reeds in 2009 geïmplementeerd.
De onderzoekers streven naar de ontwikkeling van een prospectieve database met 3D-gegevens over de planning van de behandeling van alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor orthognatische chirurgie, uitgevoerd door prof. Swennen. Patiëntgegevens, gedetailleerde virtuele 3D-behandelingsplanningsparameters en gegevens over orthognatische chirurgie worden verzameld tijdens opeenvolgende bezoeken in het kader van de routinepraktijk.
De ontwikkeling van een database die 3D virtuele behandelingsplanningsgegevens van orthognatische chirurgie registreert, zal meer informatie opleveren over potentiële patiënten, virtuele planning en chirurgische factoren die van invloed zijn op de postoperatieve nauwkeurigheid van kaakcorrectie, langdurige stabiliteit van het kaakbot, langdurige condylaire resorptie of zachte weefsel reactie. Over het algemeen zou het antwoorden kunnen geven op onderzoeksvragen die in eerdere studies over 2D-beeldvorming zijn onderzocht, maar die nu opnieuw kunnen worden onderzocht in het geval van 3D-beeldvorming. Bovendien zou registratie van die resultaten kunnen functioneren als een meting van de kwaliteit van zorg, of zou kunnen worden gebruikt voor het berekenen van de steekproefomvang voor toekomstige grote prospectieve onderzoeken in meerdere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studie Locaties
-
-
-
Bruges, België
- Werving
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Contact:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Hoofdonderzoeker:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van alle leeftijden
- Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten
- Patiënten dienen zich aan te melden op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge voor een orthognatische chirurgische behandeling
- Patiënten ontvangen gestandaardiseerde cone-beam computertomografie (CBCT) beeldacquisitie (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, VS) volgens het "drievoudige" CBCT-scanprotocol
- Orthognathische chirurgie van patiënten moet worden voorbereid door een gestandaardiseerde opstelling van een vergroot 3D virtueel patiëntmodel in centrische relatie, met gedetailleerde occlusale en intercuspidatiegegevens met behulp van het "drievoudige" op voxel gebaseerde rigide registratieprotocol (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, België)
- De operatie van de patiënt moet preoperatief worden voorbereid door middel van virtuele 3D-planningsstappen, uitgevoerd met dezelfde software, door dezelfde chirurg (GS)
- Patiënten moeten worden geopereerd door dezelfde chirurg (GS)
Uitsluitingscriteria:
- Allemaal patiënten die niet passen in bovenstaande omschrijving
- Patiënten met posttraumatische misvorming
- Patiënten met aangeboren afwijkingen
- Patiënten met preprothetische indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nauwkeurigheid van de overdracht van hard weefsel, zacht weefsel en tanden na 3D-planning, zoals gemeten met CBCT
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
|
binnen 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prevalentie van patiënten met een indicatie voor orthognatische chirurgie
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Nauwkeurigheid van botoverdracht, zoals gemeten door superpositie van 3D-planning CBCT en postoperatieve CBCT
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
|
4 weken postoperatief
|
Stabiliteit op lange termijn, door klinische evaluatie en superpositie van 3D-planning CBCT en postoperatieve CBCT
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 maanden postoperatief
|
aantal patiënten met condylaire resorptie
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
|
tot 12 maanden postoperatief
|
aantal patiënten met temporomandibulair gewrichtcomplicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
|
tot 12 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
berekening van de steekproefomvang voor toekomstige grote prospectieve studies, gebaseerd op pilootgegevens
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B049201627035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .