Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief register van driedimensionale virtuele behandelingsplanning van orthognatische chirurgie (3D-VIRTOG)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Orthognathische chirurgie of corrigerende kaakchirurgie is geïndiceerd voor aandoeningen van de kaak en het gezicht die verband houden met structuur- of groeistoornissen, orthodontische problemen of comorbiditeiten geassocieerd met skeletvervorming.

Beeldvorming is cruciaal bij de beoordeling en behandelingsplanning van patiënten met orthognatische chirurgie. Tot voor kort was tweedimensionale (2D) beeldvorming, door middel van cefalometrie, de standaardpraktijk. Het vertoonde echter verschillende beperkingen. De introductie van de cone-beam computertomografie (CBCT) die driedimensionale (3D) beeldvorming mogelijk maakt, heeft voor een paradigmaverschuiving gezorgd. Hoewel wijdverbreide implementatie in de dagelijkse praktijk nog niet aanwezig is. Onze afdeling is een van de pioniers in de wereld van 3D virtuele behandelplanning voor orthognatische chirurgie. De "triple CBCT-scanprocedure" is in eigen beheer ontwikkeld en reeds in 2009 geïmplementeerd.

De onderzoekers streven naar de ontwikkeling van een prospectieve database met 3D-gegevens over de planning van de behandeling van alle opeenvolgende patiënten die in aanmerking komen voor orthognatische chirurgie, uitgevoerd door prof. Swennen. Patiëntgegevens, gedetailleerde virtuele 3D-behandelingsplanningsparameters en gegevens over orthognatische chirurgie worden verzameld tijdens opeenvolgende bezoeken in het kader van de routinepraktijk.

De ontwikkeling van een database die 3D virtuele behandelingsplanningsgegevens van orthognatische chirurgie registreert, zal meer informatie opleveren over potentiële patiënten, virtuele planning en chirurgische factoren die van invloed zijn op de postoperatieve nauwkeurigheid van kaakcorrectie, langdurige stabiliteit van het kaakbot, langdurige condylaire resorptie of zachte weefsel reactie. Over het algemeen zou het antwoorden kunnen geven op onderzoeksvragen die in eerdere studies over 2D-beeldvorming zijn onderzocht, maar die nu opnieuw kunnen worden onderzocht in het geval van 3D-beeldvorming. Bovendien zou registratie van die resultaten kunnen functioneren als een meting van de kwaliteit van zorg, of zou kunnen worden gebruikt voor het berekenen van de steekproefomvang voor toekomstige grote prospectieve onderzoeken in meerdere centra.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bruges, België
        • Werving
        • General Hospital Saint-John Bruges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle instemmende patiënten, die in aanmerking komen voor orthognatische chirurgie, uitgevoerd in het Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge, vanaf 1 juli 2010.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van alle leeftijden
  • Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten
  • Patiënten dienen zich aan te melden op de afdeling Mond- en Kaakchirurgie van het Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge voor een orthognatische chirurgische behandeling
  • Patiënten ontvangen gestandaardiseerde cone-beam computertomografie (CBCT) beeldacquisitie (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, VS) volgens het "drievoudige" CBCT-scanprotocol
  • Orthognathische chirurgie van patiënten moet worden voorbereid door een gestandaardiseerde opstelling van een vergroot 3D virtueel patiëntmodel in centrische relatie, met gedetailleerde occlusale en intercuspidatiegegevens met behulp van het "drievoudige" op voxel gebaseerde rigide registratieprotocol (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, België)
  • De operatie van de patiënt moet preoperatief worden voorbereid door middel van virtuele 3D-planningsstappen, uitgevoerd met dezelfde software, door dezelfde chirurg (GS)
  • Patiënten moeten worden geopereerd door dezelfde chirurg (GS)

Uitsluitingscriteria:

  • Allemaal patiënten die niet passen in bovenstaande omschrijving
  • Patiënten met posttraumatische misvorming
  • Patiënten met aangeboren afwijkingen
  • Patiënten met preprothetische indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de overdracht van hard weefsel, zacht weefsel en tanden na 3D-planning, zoals gemeten met CBCT
Tijdsspanne: binnen 12 maanden postoperatief
binnen 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van patiënten met een indicatie voor orthognatische chirurgie
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar
Nauwkeurigheid van botoverdracht, zoals gemeten door superpositie van 3D-planning CBCT en postoperatieve CBCT
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
4 weken postoperatief
Stabiliteit op lange termijn, door klinische evaluatie en superpositie van 3D-planning CBCT en postoperatieve CBCT
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief
aantal patiënten met condylaire resorptie
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
tot 12 maanden postoperatief
aantal patiënten met temporomandibulair gewrichtcomplicaties
Tijdsspanne: tot 12 maanden postoperatief
tot 12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
berekening van de steekproefomvang voor toekomstige grote prospectieve studies, gebaseerd op pilootgegevens
Tijdsspanne: 6 jaar
6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren