Ortognaattisen kirurgian kolmiulotteisen virtuaalisen hoitosuunnittelun tuleva rekisteri (3D-VIRTOG)
Ortognaattinen leikkaus tai korjaava leuan leikkaus on tarkoitettu leuan ja kasvojen sairauksiin, jotka liittyvät rakenteen tai kasvun toimintahäiriöihin, oikomisongelmiin tai luuston muodonmuutokseen liittyviin muihin sairauksiin.
Kuvantaminen on keskeistä ortognaattisen kirurgian potilaiden arvioinnissa ja hoidon suunnittelussa. Viime aikoihin asti kaksiulotteinen (2D) kuvantaminen kefalometrian avulla oli vakiokäytäntö. Se osoitti kuitenkin useita rajoituksia. Kolmiulotteisen (3D) kuvantamisen mahdollistavan kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) käyttöönotto on aiheuttanut paradigman muutoksen. Vaikka laajaa käyttöönottoa rutiinikäytännössä ei vielä ole. Osastomme on yksi ortognaattisen kirurgian 3D-virtuaalihoidon suunnittelun edelläkävijistä. "Kolme CBCT-skannausmenettely" on kehitetty talon sisällä ja otettu käyttöön jo vuonna 2009.
Tutkijoiden tavoitteena on kehittää potentiaalinen tietokanta, joka tallentaa 3D-hoidon suunnittelutiedot kaikista peräkkäisistä potilaista, jotka ovat kelvollisia ortognaattiseen leikkaukseen. Prof. Swennen tekee. Potilasdemografiaa, yksityiskohtaisia virtuaalisia 3D-hoidon suunnitteluparametreja ja ortognaattisen kirurgian tietoja kerätään peräkkäisillä käynneillä rutiiniharjoittelun puitteissa.
Ortognaattisen kirurgian 3D-virtuaalihoidon suunnitteludataa rekisteröivän tietokannan kehittäminen antaa lisätietoa mahdollisista potilaasta, virtuaalisuunnittelusta ja leuan korjauksen jälkeisestä tarkkuudesta, leukaluun pitkäaikaisesta stabiilisuudesta, pitkäkestoisesta kondylaariresorptiosta tai pehmeistä leikkauksista vaikuttavista tekijöistä. kudosvaste. Yleisesti ottaen se voisi tarjota vastauksia tutkimuskysymyksiin, joita on tarkasteltu aikaisemmissa 2D-kuvantamisen tutkimuksissa, mutta nyt niitä voidaan tarkastella uudelleen 3D-kuvauksen yhteydessä. Lisäksi näiden tulosten rekisteröinti voisi toimia hoidon laadun mittarina tai sitä voitaisiin käyttää otoskoon laskemiseen tulevia suuria monikeskustutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Sähköposti: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrytointi
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Ottaa yhteyttä:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Sähköposti: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Päätutkija:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaiken ikäiset potilaat
- Sekä nais- että miespotilaita
- Potilaiden tulee saapua Saint-John Bruggen yleissairaalan suu- ja leukakirurgian osastolle ortognaattista kirurgista hoitoa varten
- Potilaat saavat standardoidun kartiokeilan tietokonetomografian (CBCT) kuvanhankinnan (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, USA) "kolminkertaisen" CBCT-skannausprotokollan mukaisesti
- Potilaiden ortognaattinen leikkaus tulee valmistella standardoidulla lisätyllä 3D-virtuaalipotilasmallilla keskitetyssä suhteessa, jossa on yksityiskohtaiset okklusaali- ja intercuspidaatiotiedot käyttämällä "kolminkertaista" vokselipohjaista jäykkää rekisteröintiprotokollaa (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Belgia)
- Potilaiden leikkaus tulee valmistella ennen leikkausta 3D-virtuaalisuunnitteluvaiheilla, jotka suoritetaan samalla ohjelmistolla, sama kirurgi (GS)
- Saman kirurgin (GS) tulee hoitaa potilaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät mahdu yllä olevaan kuvaukseen
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen epämuodostuma
- Potilaat, joilla on synnynnäinen epämuodostuma
- Potilaat, joilla on esiproteesi indikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kovan kudoksen, pehmytkudoksen ja hampaiden siirron tarkkuus 3D-suunnittelun jälkeen CBCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden yleisyys, joilla on indikaatio ortognaattiseen leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
|
Luunsiirron tarkkuus mitattuna 3D-suunnittelun CBCT:n ja postoperatiivisen CBCT:n päällekkäin
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikainen stabiilisuus kliinisen arvioinnin ja 3D-suunnittelun CBCT:n ja postoperatiivisen CBCT:n päällekkäisyyden ansiosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
potilaiden määrä, joilla on kondylaariresorptio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
potilaiden määrä, joilla on temporomandibulaaristen nivelten komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
näytekoon laskeminen tulevia suuria mahdollisia kokeita varten pilottitietoihin perustuen
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B049201627035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .