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Registro Prospectivo de Planificación de Tratamiento Virtual Tridimensional de Cirugía Ortognática (3D-VIRTOG)

15 de enero de 2021 actualizado por: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

La cirugía ortognática o cirugía correctiva de la mandíbula está indicada para afecciones de la mandíbula y la cara relacionadas con el mal funcionamiento de la estructura o el crecimiento, problemas de ortodoncia o comorbilidades asociadas con la desfiguración del esqueleto.

Las imágenes son cruciales en la evaluación y la planificación del tratamiento de los pacientes de cirugía ortognática. Hasta hace poco, las imágenes bidimensionales (2D), a través de la cefalometría, eran una práctica estándar. Sin embargo, mostró varias limitaciones. La introducción de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que permite obtener imágenes tridimensionales (3D) ha provocado un cambio de paradigma. Aunque la implementación generalizada en la práctica de rutina aún no está presente. Nuestro departamento es uno de los pioneros en el mundo de la planificación de tratamientos virtuales en 3D para cirugía ortognática. El "procedimiento de escaneo triple CBCT" se desarrolló internamente y ya se implementó en 2009.

El objetivo de los investigadores es desarrollar una base de datos prospectiva que registre los datos de planificación del tratamiento en 3D de todos los pacientes consecutivos aptos para la cirugía ortognática, realizada por el Prof. Swennen. Los datos demográficos de los pacientes, los parámetros detallados de planificación del tratamiento virtual en 3D y los datos de la cirugía ortognática se recopilan durante visitas consecutivas en el marco de la práctica habitual.

El desarrollo de una base de datos que registre los datos de planificación del tratamiento virtual en 3D de la cirugía ortognática proporcionará más información sobre el paciente potencial, la planificación virtual y los factores quirúrgicos que influyen en la precisión posoperatoria de la corrección de la mandíbula, la estabilidad a largo plazo de la mandíbula, la reabsorción condilar a largo plazo o la suavidad. respuesta tisular. En general, podría proporcionar respuestas a preguntas de investigación que se han examinado en estudios anteriores sobre imágenes en 2D, pero que ahora se pueden volver a examinar en el caso de imágenes en 3D. Además, el registro de esos resultados podría funcionar como una medida de la calidad de la atención, o podría usarse para calcular el tamaño de la muestra para futuros ensayos prospectivos multicéntricos grandes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bruges, Bélgica
        • Reclutamiento
        • General Hospital Saint-John Bruges
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que consienten, elegibles para cirugía ortognática, realizada en el Hospital General Saint-John Bruges, a partir del 1 de julio de 2010 en adelante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de todas las edades
  • Pacientes femeninos y masculinos
  • Los pacientes deben presentarse en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital General Saint-John Bruges para el tratamiento quirúrgico ortognático.
  • Los pacientes reciben una adquisición de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) estandarizada (i-CAT, Imaging Sciences International, Inc, Hatfield, EE. UU.) de acuerdo con el protocolo de escaneo CBCT "triple"
  • La cirugía ortognática de los pacientes debe prepararse mediante una configuración estandarizada de un modelo de paciente virtual 3D aumentado en relación céntrica, con datos detallados de oclusión e intercuspidación utilizando el protocolo de registro rígido basado en vóxel "triple" (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Malinas, Bélgica)
  • La cirugía de los pacientes debe prepararse antes de la operación a través de pasos de planificación virtual en 3D realizados con el mismo software, por el mismo cirujano (GS)
  • Los pacientes deben ser operados por el mismo cirujano (GS)

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes que no encajen en la descripción anterior
  • Pacientes con deformidad postraumática
  • Pacientes con deformidad congénita
  • Pacientes con indicación preprotésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la transferencia de tejido duro, tejido blando y dientes después de la planificación 3D, medida con CBCT
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
dentro de los 12 meses postoperatorios

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de pacientes con indicación de cirugía ortognática
Periodo de tiempo: 6 años
6 años
Precisión de la transferencia ósea, medida a través de la superposición de CBCT de planificación 3D y CBCT posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
4 semanas postoperatorio
Estabilidad a largo plazo, mediante evaluación clínica y superposición de CBCT de planificación 3D y CBCT posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
6 meses postoperatorio
número de pacientes con reabsorción condilar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorio
hasta 12 meses postoperatorio
número de pacientes con complicaciones de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorio
hasta 12 meses postoperatorio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cálculo del tamaño de la muestra para futuros ensayos prospectivos grandes, basado en datos piloto
Periodo de tiempo: 6 años
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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