- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660021
Registro Prospectivo de Planificación de Tratamiento Virtual Tridimensional de Cirugía Ortognática (3D-VIRTOG)
La cirugía ortognática o cirugía correctiva de la mandíbula está indicada para afecciones de la mandíbula y la cara relacionadas con el mal funcionamiento de la estructura o el crecimiento, problemas de ortodoncia o comorbilidades asociadas con la desfiguración del esqueleto.
Las imágenes son cruciales en la evaluación y la planificación del tratamiento de los pacientes de cirugía ortognática. Hasta hace poco, las imágenes bidimensionales (2D), a través de la cefalometría, eran una práctica estándar. Sin embargo, mostró varias limitaciones. La introducción de la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) que permite obtener imágenes tridimensionales (3D) ha provocado un cambio de paradigma. Aunque la implementación generalizada en la práctica de rutina aún no está presente. Nuestro departamento es uno de los pioneros en el mundo de la planificación de tratamientos virtuales en 3D para cirugía ortognática. El "procedimiento de escaneo triple CBCT" se desarrolló internamente y ya se implementó en 2009.
El objetivo de los investigadores es desarrollar una base de datos prospectiva que registre los datos de planificación del tratamiento en 3D de todos los pacientes consecutivos aptos para la cirugía ortognática, realizada por el Prof. Swennen. Los datos demográficos de los pacientes, los parámetros detallados de planificación del tratamiento virtual en 3D y los datos de la cirugía ortognática se recopilan durante visitas consecutivas en el marco de la práctica habitual.
El desarrollo de una base de datos que registre los datos de planificación del tratamiento virtual en 3D de la cirugía ortognática proporcionará más información sobre el paciente potencial, la planificación virtual y los factores quirúrgicos que influyen en la precisión posoperatoria de la corrección de la mandíbula, la estabilidad a largo plazo de la mandíbula, la reabsorción condilar a largo plazo o la suavidad. respuesta tisular. En general, podría proporcionar respuestas a preguntas de investigación que se han examinado en estudios anteriores sobre imágenes en 2D, pero que ahora se pueden volver a examinar en el caso de imágenes en 3D. Además, el registro de esos resultados podría funcionar como una medida de la calidad de la atención, o podría usarse para calcular el tamaño de la muestra para futuros ensayos prospectivos multicéntricos grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Correo electrónico: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Bélgica
- Reclutamiento
- General Hospital Saint-John Bruges
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Contacto:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- Correo electrónico: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de todas las edades
- Pacientes femeninos y masculinos
- Los pacientes deben presentarse en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial del Hospital General Saint-John Bruges para el tratamiento quirúrgico ortognático.
- Los pacientes reciben una adquisición de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) estandarizada (i-CAT, Imaging Sciences International, Inc, Hatfield, EE. UU.) de acuerdo con el protocolo de escaneo CBCT "triple"
- La cirugía ortognática de los pacientes debe prepararse mediante una configuración estandarizada de un modelo de paciente virtual 3D aumentado en relación céntrica, con datos detallados de oclusión e intercuspidación utilizando el protocolo de registro rígido basado en vóxel "triple" (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Malinas, Bélgica)
- La cirugía de los pacientes debe prepararse antes de la operación a través de pasos de planificación virtual en 3D realizados con el mismo software, por el mismo cirujano (GS)
- Los pacientes deben ser operados por el mismo cirujano (GS)
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que no encajen en la descripción anterior
- Pacientes con deformidad postraumática
- Pacientes con deformidad congénita
- Pacientes con indicación preprotésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la transferencia de tejido duro, tejido blando y dientes después de la planificación 3D, medida con CBCT
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses postoperatorios
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dentro de los 12 meses postoperatorios
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de pacientes con indicación de cirugía ortognática
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Precisión de la transferencia ósea, medida a través de la superposición de CBCT de planificación 3D y CBCT posoperatorio
Periodo de tiempo: 4 semanas postoperatorio
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4 semanas postoperatorio
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Estabilidad a largo plazo, mediante evaluación clínica y superposición de CBCT de planificación 3D y CBCT posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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6 meses postoperatorio
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número de pacientes con reabsorción condilar
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorio
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hasta 12 meses postoperatorio
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número de pacientes con complicaciones de la articulación temporomandibular
Periodo de tiempo: hasta 12 meses postoperatorio
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hasta 12 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cálculo del tamaño de la muestra para futuros ensayos prospectivos grandes, basado en datos piloto
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B049201627035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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