Registro prospectivo de planejamento de tratamento virtual tridimensional de cirurgia ortognática (3D-VIRTOG)
A cirurgia ortognática ou cirurgia corretiva da mandíbula é indicada para condições da mandíbula e da face relacionadas ao mau funcionamento da estrutura ou do crescimento, problemas ortodônticos ou comorbidades associadas à desfiguração esquelética.
A imagem é crucial na avaliação e planejamento do tratamento de pacientes de cirurgia ortognática. Até recentemente, imagens bidimensionais (2D), através da cefalometria, eram uma prática padrão. No entanto, apresentou várias limitações. A introdução da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) permitindo imagens tridimensionais (3D) causou uma mudança de paradigma. Embora a implementação generalizada na prática de rotina ainda não esteja presente. Nosso departamento é um dos pioneiros no mundo do planejamento de tratamento virtual 3D para cirurgia ortognática. O "procedimento triplo de varredura CBCT" foi desenvolvido internamente e implementado já em 2009.
Os investigadores pretendem desenvolver um banco de dados prospectivo registrando dados de planejamento de tratamento 3D de todos os pacientes consecutivos elegíveis para cirurgia ortognática, realizada pelo Prof. Swennen. Dados demográficos do paciente, parâmetros de planejamento de tratamento virtual 3D detalhados e dados de cirurgia ortognática estão sendo coletados durante visitas consecutivas no âmbito da prática de rotina.
O desenvolvimento de um banco de dados registrando dados de planejamento de tratamento virtual 3D de cirurgia ortognática fornecerá mais informações sobre pacientes em potencial, planejamento virtual e fatores cirúrgicos que influenciam a precisão pós-operatória da correção da mandíbula, estabilidade a longo prazo do osso maxilar, reabsorção condilar a longo prazo ou resposta tecidual. Em geral, pode fornecer respostas sobre questões de pesquisa que foram examinadas em estudos anteriores sobre imagens 2D, mas agora podem ser reexaminadas no caso de imagens 3D. Além disso, o registro desses resultados pode funcionar como uma medida da qualidade do atendimento ou pode ser usado para cálculo do tamanho da amostra para futuros grandes estudos prospectivos multicêntricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Locais de estudo
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Bruges, Bélgica
- Recrutamento
- General Hospital Saint-John Bruges
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Contato:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Investigador principal:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de todas as idades
- Pacientes do sexo feminino e masculino
- Os pacientes devem se apresentar no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial do General Hospital Saint-John Bruges para tratamento cirúrgico ortognático
- Os pacientes recebem a aquisição de imagem padronizada de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, EUA) de acordo com o protocolo de varredura CBCT "triplo"
- A cirurgia ortognática dos pacientes deve ser preparada por uma configuração padronizada de um modelo de paciente virtual 3D aumentado em relação cêntrica, com dados detalhados de oclusão e intercuspidação usando o protocolo de registro rígido baseado em voxel "triplo" (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Bélgica)
- A cirurgia dos pacientes deve ser preparada no pré-operatório por meio de etapas de planejamento virtual 3D realizadas com o mesmo software, pelo mesmo cirurgião (GS)
- Os pacientes devem ser operados pelo mesmo cirurgião (GS)
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que não se enquadram na descrição acima
- Pacientes com deformidade pós-traumática
- Pacientes com deformidades congênitas
- Pacientes com indicação pré-protética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão de tecido duro, tecido mole e transferência de dentes após planejamento 3D, conforme medido com CBCT
Prazo: dentro de 12 meses de pós-operatório
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dentro de 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de pacientes com indicação de cirurgia ortognática
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Precisão da transferência óssea, medida através da sobreposição de planejamento 3D CBCT e CBCT pós-operatório
Prazo: 4 semanas pós-operatório
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4 semanas pós-operatório
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Estabilidade a longo prazo, através de avaliação clínica e sobreposição de planejamento 3D CBCT e CBCT pós-operatório
Prazo: 6 meses pós-operatório
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6 meses pós-operatório
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número de pacientes com reabsorção condilar
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
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até 12 meses de pós-operatório
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número de pacientes com complicações da articulação temporomandibular
Prazo: até 12 meses de pós-operatório
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até 12 meses de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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cálculo do tamanho da amostra para futuros grandes estudos prospectivos, com base em dados piloto
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B049201627035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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