Prospektivt register over 3-dimensjonal virtuell behandlingsplanlegging av ortognatisk kirurgi (3D-VIRTOG)
Ortognatisk kirurgi eller korrigerende kjevekirurgi er indisert for tilstander i kjeven og ansiktet som er relatert til struktur- eller vekstfeil, kjeveortopedisk problemer eller komorbiditeter forbundet med skjelettvansiring.
Bildediagnostikk er avgjørende i utredning og behandlingsplanlegging av ortognatiske kirurgiske pasienter. Inntil nylig var todimensjonal (2D) avbildning, gjennom cefalometri, standard praksis. Den viste imidlertid flere begrensninger. Innføringen av cone-beam computed tomography (CBCT) som muliggjør tredimensjonal (3D) avbildning har forårsaket et paradigmeskifte. Selv om utbredt implementering i rutinepraksis ennå ikke er til stede. Vår avdeling er en av pionerene innen 3D virtuell behandlingsplanlegging for ortognatisk kirurgi. «Trippel CBCT-skanningsprosedyren» er utviklet internt og implementert allerede i 2009.
Etterforskerne tar sikte på å utvikle en prospektiv database som registrerer 3D behandlingsplanleggingsdata for alle påfølgende pasienter som er kvalifisert for ortognatisk kirurgi, utført av prof. Swennen. Pasientdemografi, detaljerte virtuelle 3D-behandlingsplanleggingsparametere og ortognatiske kirurgidata blir samlet inn under påfølgende besøk innenfor rammen av rutinepraksis.
Utvikling av en database som registrerer 3D virtuell behandlingsplanleggingsdata for ortognatisk kirurgi, vil gi mer informasjon om potensiell pasient, virtuell planlegging og kirurgiske faktorer som påvirker postoperativ nøyaktighet av kjevekorreksjon, langsiktig stabilitet av kjevebenet, langsiktig kondylresorpsjon, eller myk vevsrespons. Generelt kan den gi svar på forskningsspørsmål som har blitt undersøkt i tidligere studier på 2D-bildebehandling, men som nå kan undersøkes på nytt ved 3D-bildebehandling. Dessuten kan registrering av disse resultatene fungere som et mål på kvaliteten på omsorgen, eller kan brukes til beregning av utvalgsstørrelse for fremtidige store multisenter prospektive studier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekruttering
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Ta kontakt med:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-post: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Hovedetterforsker:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alle aldre
- Både kvinnelige og mannlige pasienter
- Pasienter bør møte opp ved avdelingen for oral og kjevekirurgi ved General Hospital Saint-John Bruges for ortognatisk kirurgisk behandling
- Pasienter mottar standardisert cone-beam computed tomography (CBCT) bildeinnsamling (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, USA) i henhold til den "trippel" CBCT-skanningsprotokollen
- Pasienters ortognatiske kirurgi bør forberedes med et standardisert oppsett av en utvidet 3D virtuell pasientmodell i sentrisk relasjon, med detaljerte okklusale og interkuspidasjonsdata ved bruk av den "trippel" voxel-baserte rigide registreringsprotokollen (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Belgia)
- Pasientens kirurgi bør forberedes preoperativt gjennom virtuelle 3D-planleggingstrinn utført med samme programvare, av samme kirurg (GS)
- Pasienter bør opereres av samme kirurg (GS)
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som ikke passer inn i den ovennevnte beskrivelsen
- Pasienter med posttraumatisk deformitet
- Pasienter med medfødt deformitet
- Pasienter med preprotetisk indikasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet for overføring av hardt vev, bløtvev og tenner etter 3D-planlegging, målt med CBCT
Tidsramme: innen 12 måneder etter operasjonen
|
innen 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalens av pasienter med indikasjon for ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Nøyaktighet av beinoverføring, målt gjennom overlagring av 3D-planlegging CBCT og postoperativ CBCT
Tidsramme: 4 uker etter operasjonen
|
4 uker etter operasjonen
|
|
Langsiktig stabilitet, gjennom klinisk evaluering og overlagring av 3D-planlegging CBCT og postoperativ CBCT
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
6 måneder postoperativt
|
|
antall pasienter med kondylresorpsjon
Tidsramme: inntil 12 måneder etter operasjonen
|
inntil 12 måneder etter operasjonen
|
|
antall pasienter med kjeveleddskomplikasjoner
Tidsramme: inntil 12 måneder etter operasjonen
|
inntil 12 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prøvestørrelsesberegning for fremtidige store prospektive forsøk, basert på pilotdata
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B049201627035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .