Prospektivt register over 3-dimensionel virtuel behandlingsplanlægning af ortognatisk kirurgi (3D-VIRTOG)
Ortognatisk kirurgi eller korrigerende kæbekirurgi er indiceret til tilstande i kæben og ansigtet, der er relateret til struktur- eller vækstfejl, ortodontiske problemer eller følgesygdomme forbundet med skeletvansiring.
Billeddiagnostik er afgørende i udredning og behandlingsplanlægning af ortognatiske kirurgiske patienter. Indtil for nylig var todimensionel (2D) billeddannelse, gennem cefalometri, standard praksis. Det viste dog flere begrænsninger. Introduktionen af keglestrålecomputertomografi (CBCT), der muliggør tredimensionel (3D) billeddannelse, har forårsaget et paradigmeskift. Selvom udbredt implementering i rutinepraksis endnu ikke er til stede. Vores afdeling er en af pionererne inden for 3D virtuel behandlingsplanlægning til ortognatisk kirurgi. "Den tredobbelte CBCT-scanningsprocedure" er udviklet internt og implementeret allerede i 2009.
Efterforskerne sigter mod at udvikle en prospektiv database, der registrerer 3D behandlingsplanlægningsdata for alle på hinanden følgende patienter, der er kvalificerede til ortognatisk kirurgi, udført af prof. Swennen. Patientdemografi, detaljerede virtuelle 3D-behandlingsplanlægningsparametre og ortognatiske kirurgidata bliver indsamlet under på hinanden følgende besøg inden for rammerne af rutinemæssig praksis.
Udvikling af en database, der registrerer 3D virtuel behandlingsplanlægningsdata for ortognatisk kirurgi, vil give mere information om potentiel patient, virtuel planlægning og kirurgiske faktorer, der påvirker postoperativ nøjagtighed af kæbekorrektion, langsigtet stabilitet af kæbeknoglen, langsigtet kondylresorption eller blød vævsreaktion. Generelt kunne den give svar på forskningsspørgsmål, der er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser af 2D-billeddannelse, men som nu kan genbehandles i tilfælde af 3D-billeddannelse. Desuden kunne registrering af disse resultater fungere som et mål for plejekvaliteten eller kunne bruges til beregning af stikprøvestørrelse til fremtidige store multicenter prospektive forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien
- Rekruttering
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Ledende efterforsker:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alle aldre
- Både kvindelige og mandlige patienter
- Patienter skal møde op på afdelingen for mund- og kæbekirurgi på General Hospital Saint-John Bruges for ortognatisk kirurgisk behandling
- Patienter modtager standardiseret keglestrålecomputertomografi (CBCT) billedopsamling (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, USA) i henhold til den "tredobbelte" CBCT-scanningsprotokol
- Patienters ortognatiske kirurgi bør forberedes ved en standardiseret opsætning af en udvidet 3D virtuel patientmodel i centrisk relation med detaljerede okklusale og interkuspidationsdata ved brug af den "tredobbelte" voxel-baserede rigid registreringsprotokol (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Belgien)
- Patienternes operation skal forberedes præoperativt gennem virtuelle 3D-planlægningstrin udført med den samme software af den samme kirurg (GS)
- Patienter bør opereres af den samme kirurg (GS)
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der ikke passer ind i ovennævnte beskrivelse
- Patienter med posttraumatisk deformitet
- Patienter med medfødt deformitet
- Patienter med præprotetisk indikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af overførsel af hårdt væv, blødt væv og tænder efter 3D-planlægning, målt med CBCT
Tidsramme: inden for 12 måneder efter operationen
|
inden for 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af patienter med indikation for ortognatisk kirurgi
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Nøjagtighed af knogleoverførsel, som målt gennem overlejring af 3D-planlægning CBCT og postoperativ CBCT
Tidsramme: 4 uger efter operationen
|
4 uger efter operationen
|
|
Langsigtet stabilitet gennem klinisk evaluering og overlejring af 3D-planlægning CBCT og postoperativ CBCT
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 måneder efter operationen
|
|
antal patienter med kondylresorption
Tidsramme: indtil 12 måneder efter operationen
|
indtil 12 måneder efter operationen
|
|
antal patienter med kæbeledskomplikationer
Tidsramme: indtil 12 måneder efter operationen
|
indtil 12 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prøvestørrelsesberegning for fremtidige store prospektive forsøg baseret på pilotdata
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B049201627035
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .