- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02660021
Prospektives Register der dreidimensionalen virtuellen Behandlungsplanung der kieferorthopädischen Chirurgie (3D-VIRTOG)
Kieferorthopädische Chirurgie oder korrigierende Kieferchirurgie ist indiziert für Erkrankungen des Kiefers und des Gesichts, die mit Struktur- oder Wachstumsstörungen, kieferorthopädischen Problemen oder Komorbiditäten im Zusammenhang mit Skelettveränderungen zusammenhängen.
Die Bildgebung ist entscheidend für die Beurteilung und Behandlungsplanung von Patienten mit orthognather Chirurgie. Bis vor kurzem war die zweidimensionale (2D) Bildgebung durch Cephalometrie Standardpraxis. Es zeigte jedoch mehrere Einschränkungen. Die Einführung der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die eine dreidimensionale (3D) Bildgebung ermöglicht, hat einen Paradigmenwechsel bewirkt. Eine flächendeckende Umsetzung in der Routinepraxis ist jedoch noch nicht vorhanden. Unsere Abteilung ist einer der Pioniere in der Welt der virtuellen 3D-Behandlungsplanung für die orthognathe Chirurgie. Das „Dreifach-DVT-Scan-Verfahren“ wurde im Haus entwickelt und bereits 2009 implementiert.
Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive Datenbank zu entwickeln, in der 3D-Behandlungsplanungsdaten aller aufeinanderfolgenden Patienten registriert werden, die für eine von Prof. Swennen durchgeführte orthognathe Operation geeignet sind. Patientendaten, detaillierte virtuelle 3D-Behandlungsplanungsparameter und orthognathe Operationsdaten werden bei aufeinanderfolgenden Besuchen im Rahmen der Routinepraxis erhoben.
Die Entwicklung einer Datenbank, die virtuelle 3D-Behandlungsplanungsdaten der orthognathen Chirurgie registriert, wird mehr Informationen über potenzielle Patienten, virtuelle Planung und chirurgische Faktoren liefern, die die postoperative Genauigkeit der Kieferkorrektur, die langfristige Stabilität des Kieferknochens, die langfristige Kondylenresorption oder Weichheit beeinflussen Gewebereaktion. Im Allgemeinen könnte es Antworten auf Forschungsfragen liefern, die in früheren Studien zur 2D-Bildgebung untersucht wurden, nun aber im Falle der 3D-Bildgebung erneut untersucht werden können. Darüber hinaus könnte die Registrierung dieser Ergebnisse als Maß für die Versorgungsqualität dienen oder zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige große multizentrische prospektive Studien verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-Mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Studienorte
-
-
-
Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-Mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Hauptermittler:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters
- Sowohl weibliche als auch männliche Patienten
- Patienten sollten sich für eine orthognathe chirurgische Behandlung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Allgemeinen Krankenhauses Saint-John Brügge vorstellen
- Die Patienten erhalten eine standardisierte Cone-Beam-Computertomographie (DVT)-Bilderfassung (i-CAT, Imaging Sciences International, Inc., Hatfield, USA) gemäß dem „Triple“-DVT-Scan-Protokoll
- Die orthognathe Chirurgie der Patienten sollte durch einen standardisierten Aufbau eines erweiterten virtuellen 3D-Patientenmodells in zentrischer Relation mit detaillierten Okklusions- und Interkuspidationsdaten unter Verwendung des „dreifachen“ Voxel-basierten starren Registrierungsprotokolls vorbereitet werden (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Belgien)
- Die Operation des Patienten sollte präoperativ durch virtuelle 3D-Planungsschritte vorbereitet werden, die mit derselben Software und vom selben Chirurgen (GS) durchgeführt werden.
- Patienten sollten vom selben Chirurgen operiert werden (GS)
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die nicht in die oben genannte Beschreibung passen
- Patienten mit posttraumatischer Deformität
- Patienten mit angeborener Fehlbildung
- Patienten mit präprothetischer Indikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Genauigkeit des Transfers von Hartgewebe, Weichgewebe und Zähnen nach 3D-Planung, gemessen mit DVT
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prävalenz von Patienten mit Indikation zur orthognatischen Chirurgie
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
|
Genauigkeit des Knochentransfers, gemessen durch Überlagerung von 3D-Planungs-DVT und postoperativem DVT
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
|
4 Wochen postoperativ
|
|
Langzeitstabilität durch klinische Bewertung und Überlagerung von 3D-Planung CBCT und postoperativem CBCT
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
|
6 Monate postoperativ
|
|
Anzahl der Patienten mit Kondylenresorption
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
|
bis 12 Monate postoperativ
|
|
Anzahl der Patienten mit Kiefergelenkskomplikationen
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
|
bis 12 Monate postoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige große prospektive Studien auf der Grundlage von Pilotdaten
Zeitfenster: 6 Jahre
|
6 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B049201627035
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .