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Prospektives Register der dreidimensionalen virtuellen Behandlungsplanung der kieferorthopädischen Chirurgie (3D-VIRTOG)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Gwen Swennen, AZ Sint-Jan AV

Kieferorthopädische Chirurgie oder korrigierende Kieferchirurgie ist indiziert für Erkrankungen des Kiefers und des Gesichts, die mit Struktur- oder Wachstumsstörungen, kieferorthopädischen Problemen oder Komorbiditäten im Zusammenhang mit Skelettveränderungen zusammenhängen.

Die Bildgebung ist entscheidend für die Beurteilung und Behandlungsplanung von Patienten mit orthognather Chirurgie. Bis vor kurzem war die zweidimensionale (2D) Bildgebung durch Cephalometrie Standardpraxis. Es zeigte jedoch mehrere Einschränkungen. Die Einführung der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT), die eine dreidimensionale (3D) Bildgebung ermöglicht, hat einen Paradigmenwechsel bewirkt. Eine flächendeckende Umsetzung in der Routinepraxis ist jedoch noch nicht vorhanden. Unsere Abteilung ist einer der Pioniere in der Welt der virtuellen 3D-Behandlungsplanung für die orthognathe Chirurgie. Das „Dreifach-DVT-Scan-Verfahren“ wurde im Haus entwickelt und bereits 2009 implementiert.

Die Forscher zielen darauf ab, eine prospektive Datenbank zu entwickeln, in der 3D-Behandlungsplanungsdaten aller aufeinanderfolgenden Patienten registriert werden, die für eine von Prof. Swennen durchgeführte orthognathe Operation geeignet sind. Patientendaten, detaillierte virtuelle 3D-Behandlungsplanungsparameter und orthognathe Operationsdaten werden bei aufeinanderfolgenden Besuchen im Rahmen der Routinepraxis erhoben.

Die Entwicklung einer Datenbank, die virtuelle 3D-Behandlungsplanungsdaten der orthognathen Chirurgie registriert, wird mehr Informationen über potenzielle Patienten, virtuelle Planung und chirurgische Faktoren liefern, die die postoperative Genauigkeit der Kieferkorrektur, die langfristige Stabilität des Kieferknochens, die langfristige Kondylenresorption oder Weichheit beeinflussen Gewebereaktion. Im Allgemeinen könnte es Antworten auf Forschungsfragen liefern, die in früheren Studien zur 2D-Bildgebung untersucht wurden, nun aber im Falle der 3D-Bildgebung erneut untersucht werden können. Darüber hinaus könnte die Registrierung dieser Ergebnisse als Maß für die Versorgungsqualität dienen oder zur Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige große multizentrische prospektive Studien verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • General Hospital Saint-John Bruges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle zustimmenden Patienten, die für eine orthognathe Operation in Frage kommen, werden ab dem 1. Juli 2010 im Allgemeinen Krankenhaus Saint-John Brügge durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten jeden Alters
  • Sowohl weibliche als auch männliche Patienten
  • Patienten sollten sich für eine orthognathe chirurgische Behandlung in der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Allgemeinen Krankenhauses Saint-John Brügge vorstellen
  • Die Patienten erhalten eine standardisierte Cone-Beam-Computertomographie (DVT)-Bilderfassung (i-CAT, Imaging Sciences International, Inc., Hatfield, USA) gemäß dem „Triple“-DVT-Scan-Protokoll
  • Die orthognathe Chirurgie der Patienten sollte durch einen standardisierten Aufbau eines erweiterten virtuellen 3D-Patientenmodells in zentrischer Relation mit detaillierten Okklusions- und Interkuspidationsdaten unter Verwendung des „dreifachen“ Voxel-basierten starren Registrierungsprotokolls vorbereitet werden (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Belgien)
  • Die Operation des Patienten sollte präoperativ durch virtuelle 3D-Planungsschritte vorbereitet werden, die mit derselben Software und vom selben Chirurgen (GS) durchgeführt werden.
  • Patienten sollten vom selben Chirurgen operiert werden (GS)

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die nicht in die oben genannte Beschreibung passen
  • Patienten mit posttraumatischer Deformität
  • Patienten mit angeborener Fehlbildung
  • Patienten mit präprothetischer Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit des Transfers von Hartgewebe, Weichgewebe und Zähnen nach 3D-Planung, gemessen mit DVT
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
innerhalb von 12 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Patienten mit Indikation zur orthognatischen Chirurgie
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Genauigkeit des Knochentransfers, gemessen durch Überlagerung von 3D-Planungs-DVT und postoperativem DVT
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
4 Wochen postoperativ
Langzeitstabilität durch klinische Bewertung und Überlagerung von 3D-Planung CBCT und postoperativem CBCT
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Kondylenresorption
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
bis 12 Monate postoperativ
Anzahl der Patienten mit Kiefergelenkskomplikationen
Zeitfenster: bis 12 Monate postoperativ
bis 12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der Stichprobengröße für zukünftige große prospektive Studien auf der Grundlage von Pilotdaten
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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