Registre prospectif de planification de traitement virtuel tridimensionnel de chirurgie orthognathique (3D-VIRTOG)
La chirurgie orthognathique ou la chirurgie corrective de la mâchoire est indiquée pour les affections de la mâchoire et du visage liées à un dysfonctionnement de la structure ou de la croissance, à des problèmes orthodontiques ou à des comorbidités associées à une défiguration du squelette.
L'imagerie est cruciale dans l'évaluation et la planification du traitement des patients en chirurgie orthognathique. Jusqu'à récemment, l'imagerie bidimensionnelle (2D), par céphalométrie, était une pratique courante. Cependant, il a montré plusieurs limites. L'introduction de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) permettant l'imagerie tridimensionnelle (3D) a provoqué un changement de paradigme. Bien que la mise en œuvre généralisée dans la pratique courante ne soit pas encore présente. Notre service est l'un des pionniers dans le monde de la planification de traitement virtuelle 3D pour la chirurgie orthognathique. La "procédure de triple CBCT scan" a été développée en interne et mise en œuvre dès 2009.
Les chercheurs visent à développer une base de données prospective enregistrant les données de planification de traitement 3D de tous les patients consécutifs éligibles à la chirurgie orthognathique, réalisée par le professeur Swennen. Les données démographiques des patients, les paramètres de planification de traitement 3D virtuels détaillés et les données de chirurgie orthognathique sont collectés lors de visites consécutives dans le cadre de la pratique de routine.
Le développement d'une base de données enregistrant les données de planification de traitement virtuel 3D de la chirurgie orthognathique fournira plus d'informations sur le patient potentiel, la planification virtuelle et les facteurs chirurgicaux influençant la précision postopératoire de la correction de la mâchoire, la stabilité à long terme de la mâchoire, la résorption condylienne à long terme ou la réponse tissulaire. En général, il pourrait fournir des réponses sur des questions de recherche qui ont été examinées dans des études antérieures sur l'imagerie 2D, mais qui peuvent maintenant être réexaminées dans le cas de l'imagerie 3D. De plus, l'enregistrement de ces résultats pourrait fonctionner comme une mesure de la qualité des soins ou pourrait être utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon pour de futurs grands essais prospectifs multicentriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lieux d'étude
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Bruges, Belgique
- Recrutement
- General Hospital Saint-John Bruges
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Contact:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
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Chercheur principal:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de tous âges
- Patients féminins et masculins
- Les patients doivent se présenter au Service de Chirurgie Orale et Maxillo-faciale de l'Hôpital Général Saint-Jean de Bruges pour un traitement chirurgical orthognathique
- Les patients reçoivent une acquisition d'image standardisée par tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, États-Unis) selon le protocole d'analyse "triple" CBCT
- La chirurgie orthognathique des patients doit être préparée par une configuration standardisée d'un modèle de patient virtuel 3D augmenté en relation centrée, avec des données détaillées d'occlusion et d'intercuspidation en utilisant le protocole d'enregistrement rigide à base de voxel "triple" (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim sa, Malines, Belgique)
- La chirurgie des patients doit être préparée en préopératoire grâce à des étapes de planification virtuelle 3D réalisées avec le même logiciel, par le même chirurgien (GS)
- Les patients doivent être opérés par le même chirurgien (GS)
Critère d'exclusion:
- Tous les patients qui ne correspondent pas à la description ci-dessus
- Patients avec déformation post-traumatique
- Patients atteints de malformation congénitale
- Patients avec indication préprothétique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision du transfert des tissus durs, des tissus mous et des dents après la planification 3D, telle que mesurée avec CBCT
Délai: dans les 12 mois postopératoires
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dans les 12 mois postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence des patients ayant une indication de chirurgie orthognathique
Délai: 6 ans
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6 ans
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Précision du transfert osseux, telle que mesurée par la superposition du CBCT de planification 3D et du CBCT postopératoire
Délai: 4 semaines postopératoire
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4 semaines postopératoire
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Stabilité à long terme, grâce à l'évaluation clinique et à la superposition du CBCT de planification 3D et du CBCT postopératoire
Délai: 6 mois postopératoire
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6 mois postopératoire
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nombre de patients avec résorption condylienne
Délai: jusqu'à 12 mois postopératoire
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jusqu'à 12 mois postopératoire
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nombre de patients présentant des complications de l'articulation temporo-mandibulaire
Délai: jusqu'à 12 mois postopératoire
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jusqu'à 12 mois postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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calcul de la taille de l'échantillon pour de futurs grands essais prospectifs, sur la base de données pilotes
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B049201627035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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