Prospektywny rejestr trójwymiarowego wirtualnego planowania leczenia chirurgii ortognatycznej (3D-VIRTOG)
Chirurgia ortognatyczna lub chirurgia korekcyjna szczęki jest wskazana w stanach szczęki i twarzy, które są związane z nieprawidłowym funkcjonowaniem struktury lub wzrostu, problemami ortodontycznymi lub chorobami współistniejącymi związanymi ze zniekształceniem szkieletu.
Obrazowanie ma kluczowe znaczenie w ocenie i planowaniu leczenia pacjentów po operacjach ortognatycznych. Do niedawna obrazowanie dwuwymiarowe (2D) za pomocą cefalometrii było standardową praktyką. Pokazało to jednak kilka ograniczeń. Wprowadzenie tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) umożliwiającej obrazowanie trójwymiarowe (3D) spowodowało zmianę paradygmatu. Chociaż powszechne wdrożenie w rutynowej praktyce nie jest jeszcze obecne. Nasz oddział jest jednym z pionierów w świecie wirtualnego planowania leczenia 3D w chirurgii ortognatycznej. „Procedura potrójnego skanowania CBCT” została opracowana wewnętrznie i wdrożona już w 2009 roku.
Celem badaczy jest stworzenie prospektywnej bazy danych, w której będą rejestrowane dane dotyczące planowania leczenia 3D wszystkich kolejnych pacjentów kwalifikujących się do operacji ortognatycznej, którą wykonał prof. Swennen. Dane demograficzne pacjentów, szczegółowe wirtualne parametry planowania leczenia 3D oraz dane z operacji ortognatycznych są gromadzone podczas kolejnych wizyt w ramach rutynowej praktyki.
Opracowanie bazy danych rejestrującej dane 3D wirtualnego planowania leczenia chirurgii ortognatycznej, dostarczy więcej informacji o potencjalnym pacjencie, wirtualnym planowaniu i czynnikach chirurgicznych wpływających na pooperacyjną dokładność korekcji szczęki, długoterminową stabilność kości szczęki, długoterminową resorpcję kłykciową lub miękkie odpowiedź tkankowa. Ogólnie rzecz biorąc, może dostarczyć odpowiedzi na pytania badawcze, które były badane we wcześniejszych badaniach nad obrazowaniem 2D, ale teraz można je ponownie zbadać w przypadku obrazowania 3D. Co więcej, rejestracja tych wyników może funkcjonować jako pomiar jakości opieki lub może być wykorzystana do obliczenia wielkości próby dla przyszłych dużych wieloośrodkowych badań prospektywnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- General Hospital Saint-John Bruges
-
Kontakt:
- Araceli Diez-Fraile, VMD PhD
- E-mail: araceli.diez-fraile@azsintjan.be
-
Główny śledczy:
- Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w każdym wieku
- Pacjenci zarówno płci żeńskiej, jak i męskiej
- Pacjenci powinni zgłaszać się na Oddział Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Szpitala Ogólnego Saint-John Bruges w celu ortognatycznego leczenia chirurgicznego
- Pacjenci otrzymują standardową akwizycję obrazu tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) (i-CAT, Imaging sciences international, inc, Hatfield, USA) zgodnie z „potrójnym” protokołem skanowania CBCT
- Chirurgia ortognatyczna pacjentów powinna być przygotowana przez standaryzowaną konfigurację rozszerzonego wirtualnego modelu 3D pacjenta w relacji centrycznej, ze szczegółowymi danymi okluzyjnymi i międzyzaguzkowymi przy użyciu „potrójnego” protokołu rejestracji sztywnej opartego na wokselach (Maxilim v2.2.2., Nobel Biocare c/ o Medicim nv, Mechelen, Belgia)
- Operacja pacjenta powinna być przygotowywana przed operacją poprzez etapy planowania wirtualnego 3D, wykonywane przy użyciu tego samego oprogramowania, przez tego samego chirurga (GS)
- Pacjenci powinni być operowani przez tego samego chirurga (GS)
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci, którzy nie pasują do powyższego opisu
- Pacjenci z deformacją pourazową
- Pacjenci z wrodzoną deformacją
- Pacjenci ze wskazaniami przedprotetycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność transferu tkanek twardych, tkanek miękkich i zębów po planowaniu 3D, mierzona za pomocą CBCT
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów ze wskazaniem do operacji ortognatycznej
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
|
Dokładność transferu kości, mierzona poprzez nałożenie CBCT planowania 3D i pooperacyjnej CBCT
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
|
4 tygodnie po operacji
|
|
Stabilność długoterminowa dzięki ocenie klinicznej i nałożeniu planowania 3D CBCT i pooperacyjnej CBCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
liczba pacjentów z resorpcją kłykciową
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
liczba pacjentów z powikłaniami stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
obliczenie wielkości próby dla przyszłych dużych badań prospektywnych na podstawie danych pilotażowych
Ramy czasowe: 6 lat
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS, Maxillofacial Surgeon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B049201627035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .