このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

両顎手術の 3 次元仮想治療計画の前向き登録 (3D-VIRTOG)

2021年1月15日 更新者:Gwen Swennen、AZ Sint-Jan AV

顎矯正手術または矯正顎手術は、構造または成長の機能不全、歯列矯正の問題、または骨格の変形に関連する合併症に関連する顎および顔の状態に適応されます。

イメージングは​​、両顎手術患者の評価と治療計画において非常に重要です。 最近まで、セファロメトリーによる 2 次元 (2D) イメージングが標準的な方法でした。 ただし、いくつかの制限がありました。 3 次元 (3D) イメージングを可能にするコーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) の導入は、パラダイム シフトを引き起こしました。 ただし、日常業務での広範な実装はまだ存在していません。 私たちの部門は、両顎手術のための 3D 仮想治療計画の世界におけるパイオニアの 1 つです。 「トリプルCBCTスキャン手順」は社内で開発され、2009年にすでに実装されています.

研究者は、Swennen 教授が実施した両顎手術に適格な連続したすべての患者の 3D 治療計画データを登録する前向きデータベースの開発を目指しています。 患者の人口統計、詳細な仮想 3D 治療計画パラメータ、および顎矯正手術のデータは、日常診療の枠組みの中で連続した訪問中に収集されています。

顎矯正手術の 3D 仮想治療計画データを登録するデータベースの開発は、潜在的な患者、仮想計画、および顎矯正の術後の精度、顎骨の長期安定性、長期の顆吸収、または軟性に影響を与える外科的要因に関するより多くの情報を提供します。組織反応。 一般に、2D イメージングに関する以前の研究で調査された研究課題に対する回答を提供できますが、3D イメージングの場合は再検討することができます。 さらに、これらの結果の登録は、ケアの質の測定として機能するか、将来の大規模な多施設前向き試験のサンプルサイズの計算に使用できます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • General Hospital Saint-John Bruges
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年 7 月 1 日以降、ブルージュ総合病院サン ジョンで行われた、両顎手術の対象となるすべての同意患者。

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢の患者
  • 女性患者も男性患者も
  • 患者は、矯正外科治療のためにブルージュ総合病院の口腔顎顔面外科に出頭する必要があります。
  • 患者は、「トリプル」CBCT スキャンプロトコルに従って、標準化されたコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) 画像取得 (i-CAT、Imaging sciences international, inc、Hatfield、USA) を受けます。
  • 患者の両顎手術は、「トリプル」ボクセルベースの剛体登録プロトコル (Maxilim v2.2.2.、Nobel Biocare c/ o Medicim nv、メヘレン、ベルギー)
  • 患者の手術は、同じ外科医 (GS) が同じソフトウェアを使用して実行する 3D 仮想計画ステップを通じて術前に準備する必要があります。
  • 患者は同じ外科医 (GS) によって手術を受ける必要があります。

除外基準:

  • 上記に当てはまらないすべての患者
  • 外傷後奇形の患者
  • 先天性奇形のある患者
  • 人工装具前適応のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CBCT で測定した、3D 計画後の硬組織、軟組織、および歯の移植の精度
時間枠:術後12ヶ月以内
術後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両顎手術適応患者の有病率
時間枠:6年間
6年間
3D 計画 CBCT と術後 CBCT の重ね合わせによって測定される骨移植の精度
時間枠:術後4週間
術後4週間
臨床評価と 3D 計画 CBCT および術後 CBCT の重ね合わせによる長期安定性
時間枠:術後6ヶ月
術後6ヶ月
顆頭骨吸収の患者数
時間枠:術後12ヶ月まで
術後12ヶ月まで
顎関節合併症患者数
時間枠:術後12ヶ月まで
術後12ヶ月まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
パイロットデータに基づく、将来の大規模な前向き試験のサンプルサイズの計算
時間枠:6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS、Maxillofacial Surgeon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月1日

研究の完了 (予想される)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月15日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する