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正颌外科三维虚拟治疗计划的前瞻性登记 (3D-VIRTOG)

2021年1月15日 更新者:Gwen Swennen、AZ Sint-Jan AV

正颌手术或矫正颌骨手术适用于与结构或生长功能障碍、正畸问题或与骨骼畸形相关的合并症相关的下颌和面部状况。

成像对于正颌手术患者的评估和治疗计划至关重要。 直到最近,通过头影测量法进行的二维 (2D) 成像还是标准做法。 然而,它显示出一些局限性。 启用三维 (3D) 成像的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的引入引起了范式转变。 尽管尚未在常规实践中广泛实施。 我们的部门是正颌外科 3D 虚拟治疗计划领域的先驱之一。 “三重 CBCT 扫描程序”已在内部开发并已于 2009 年实施。

研究人员的目标是开发一个前瞻性数据库,记录所有符合正颌手术条件的连续患者的 3D 治疗计划数据,由 Swennen 教授进行。 在常规实践框架内的连续访问期间,正在收集患者人口统计数据、详细的虚拟 3D 治疗计划参数和正颌手术数据。

开发一个注册正颌手术 3D 虚拟治疗计划数据的数据库,将提供更多关于潜在患者、虚拟计划和手术因素的信息,这些因素会影响颌骨矫正术后的准确性、颌骨的长期稳定性、长期髁骨吸收或软性组织反应。 总的来说,它可以提供在先前的 2D 成像研究中已经检查过的研究问题的答案,但现在可以在 3D 成像的情况下重新检查。 此外,这些结果的登记可以作为护理质量的衡量标准,或者可以用于计算未来大型多中心前瞻性试验的样本量。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bruges、比利时
        • 招聘中
        • General Hospital Saint-John Bruges
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2010 年 7 月 1 日起,所有同意接受正颌手术的患者均在圣约翰布鲁日综合医院进行手术。

描述

纳入标准:

  • 各个年龄段的患者
  • 女性和男性患者
  • 患者应前往圣约翰布鲁日综合医院口腔颌面外科进行正颌外科治疗
  • 根据“三重”CBCT 扫描协议,患者接受标准化锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像采集(i-CAT,国际影像科学公司,哈特菲尔德,美国)
  • 患者的正颌手术应通过中心关系增强 3D 虚拟患者模型的标准化设置来准备,使用基于“三重”体素的刚性配准协议(Maxilim v2.2.2.,Nobel Biocare c/ o Medicim nv,比利时梅赫伦)
  • 患者的手术应通过同一外科医生 (GS) 使用同一软件执行的 3D 虚拟规划步骤在术前做好准备
  • 患者应由同一位外科医生操作 (GS)

排除标准:

  • 所有不符合上述描述的患者
  • 创伤后畸形患者
  • 先天性畸形患者
  • 有预修复指征的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
3D 规划后硬组织、软组织和牙齿转移的准确性,使用 CBCT 测量
大体时间:术后12个月内
术后12个月内

次要结果测量

结果测量
大体时间
有正颌手术指征的患者的患病率
大体时间:6年
6年
通过叠加 3D 规划 CBCT 和术后 CBCT 测量骨转移的准确性
大体时间:术后4周
术后4周
长期稳定性,通过 3D 计划 CBCT 和术后 CBCT 的临床评估和叠加
大体时间:术后6个月
术后6个月
髁突吸收患者人数
大体时间:直到术后12个月
直到术后12个月
颞下颌关节并发症患者人数
大体时间:直到术后12个月
直到术后12个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
基于试验数据计算未来大型前瞻性试验的样本量
大体时间:6年
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gwen Swennen, MD, LDS, DMD, PhD, FEBOMFS、Maxillofacial Surgeon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月18日

首次发布 (估计)

2016年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月15日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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