Studie účinnosti a bezpečnosti VX-150 u pacientů s osteoartrózou kolena
22. září 2020 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie fáze 2a o účinnosti a bezpečnosti VX-150 u subjektů s osteoartrózou kolena
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost VX-150 při léčbě bolesti při osteoartróze
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Spojené státy
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, omezení studie, laboratorní testy, antikoncepční směrnice a další studijní postupy.
- Subjekty (muž a žena [potenciál neplodící děti]) budou ve věku 40 až 80 let včetně. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a v den 1 každého léčebného období a nesmí kojit; muži nesmí mít partnerku, která je těhotná nebo kojící.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost 50 až 150 kg.
- Ambulantně s osteoartrózou kolene s příznaky po dobu nejméně 6 měsíců a bolestí po většinu dní za posledních 30 dní. Příznaky musí zahrnovat bolest kolenního kloubu. U subjektů s bilaterální osteoartrózou kolena bude koleno s příznaky více považováno za indexové koleno.
- Rentgenový průkaz alespoň jednoho tibiofemorálního osteofytu v indexovém koleni během 12 měsíců před návštěvou dne 1.
- Skóre subškály bolesti WOMAC
Kritéria vyloučení:
- Historie za posledních 10 let: reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidóza, amyloidóza nebo fibromyalgie.
- Anamnéza v posledních 10 letech malignity s výjimkou resekovaného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo resekovaných cervikálních atypií nebo karcinomu in situ.
- Srdeční dysrytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (léčby) v anamnéze.
- Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků ≥2,5 × horní hranice normálu (ULN) svědčící o jakémkoli významném zdravotním onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího znemožnilo účast subjektů ve studii.
- Známá nebo klinicky suspektní infekce virem lidské imunodeficience nebo viry hepatitidy B nebo C.
- Jiné závažné, akutní nebo chronické lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, omezit schopnost subjektu dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
- Buď se během 3 měsíců zúčastnil jiné výzkumné studie, ve které byl subjekt vystaven studovaným lékům nebo vakcínám, nebo se takové studie zúčastní souběžně.
- Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 3 letech nebo pozitivní test na návykové látky při screeningové návštěvě.
- Vyžaduje opioidy pro úlevu od bolesti.
- Změněný analgetický léčebný režim během 30 dnů od screeningové návštěvy.
Dostali jste nebo plánujete dostávat krátkodobě působící kyselinu hyaluronovou, kortikosteroidy nebo jiné intraartikulární injekce následovně:
- v indexovém koleni do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
- v jakémkoli jiném kloubu během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
Dostali jste nebo plánujete dostávat dlouhodobě působící kyselinu hyaluronovou nebo jiné intraartikulární injekce následovně:
- v indexovém koleni do 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
- v jakémkoli jiném kloubu během 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo kdykoli během studie
- Artroskopická nebo otevřená operace v anamnéze během 12 měsíců před screeningovou návštěvou nebo plánovaná operace během sledování studie nebo bezprostředně po něm.
- Historie operace náhrady kloubu v indexovém koleni.
- Významná bolest kyčle, ipsilaterálně k indexovému kolenu, která může interferovat s hodnocením indexové bolesti kolena.
- Klinické příznaky a symptomy aktivní infekce kolena.
- Současné používání pomocného zařízení pro handicapované (je povoleno jednostranné pomocné zařízení, jako je hůl).
- Zahájili novou fyzikální terapii, hubnutí nebo cvičební program do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo nejsou ochotni udržovat stabilní program v průběhu studie.
- Laboratorní abnormality při screeningové návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VX-150, placebo
Sekvence 1: VX-150 v léčebném období 1→výplach → placebo v léčebném období 2
|
|
|
Experimentální: placebo, VX-150
Sekvence 2: placebo v léčebném období 1→výplach → VX-150 v léčebném období 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v subškále indexu bolesti při osteoartritidě a na univerzitách McMaster University (WOMAC) v den 14.
Časové okno: od základní linie v den 14
|
od základní linie v den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů s ≥50% snížením subškály bolesti WOMAC v den 14
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
Změna celkového skóre WOMAC od výchozí hodnoty v den 14
Časové okno: v den 14
|
v den 14
|
|
Užívání záchranných léků [získáte elektronickým deníkem a dotazníkem]
Časové okno: Období léčby 1 (14 dní) a 2 (14 dní)
|
Období léčby 1 (14 dní) a 2 (14 dní)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost na základě výskytu a typu nežádoucích příhod (AE), změn oproti výchozímu stavu ve výsledcích klinicky významných laboratorních testů a hodnocení 12svodových elektrokardiogramů (EKG) a vitálních funkcí při určených návštěvách.
Časové okno: až 12 týdnů (délka studia)
|
až 12 týdnů (délka studia)
|
|
Plazmatické PK parametry proléčiva, VX-150 a jeho primárního metabolitu: Cmax [maximální plazmatické koncentrace]
Časové okno: Dny 1, 14 každého léčebného období
|
Dny 1, 14 každého léčebného období
|
|
Plazmatické PK parametry proléčiva, VX-150 a jeho primárního metabolitu: Tmax [čas do maximální plazmatické koncentrace]
Časové okno: Dny 1, 14 každého léčebného období
|
Dny 1, 14 každého léčebného období
|
|
Plazmatické PK parametry proléčiva, VX-150 a jeho primárního metabolitu: AUC [plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas]
Časové okno: Dny 1, 14, 16, 18 každého léčebného období
|
Dny 1, 14, 16, 18 každého léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX15-150-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .