Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van VX-150 bij proefpersonen met artrose van de knie

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, studiebeperkingen, laboratoriumtests, richtlijnen voor anticonceptie en andere studieprocedures.
• Onderwerpen (mannelijk en vrouwelijk [van niet-vruchtbare potentie]) zullen tussen de 40 en 80 jaar oud zijn. Vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag 1 van elke behandelingsperiode en mogen geen borstvoeding geven; mannelijke proefpersonen mogen geen vrouwelijke partner hebben die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Body mass index (BMI) van 18,0 tot 38,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht van 50 tot 150 kg.
• Ambulant met artrose van de knie met symptomen gedurende ten minste 6 maanden en pijn gedurende de meeste dagen gedurende de afgelopen 30 dagen. Symptomen moeten kniegewrichtspijn omvatten. Bij proefpersonen met bilaterale artrose van de knie wordt de meer symptomatische knie beschouwd als de indexknie.
• Radiografisch bewijs van ten minste één tibiofemorale osteofyt in de wijsbeenknie binnen 12 maanden vóór het bezoek op dag 1.
• WOMAC pijnsubschaalscore

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis in de afgelopen 10 jaar van reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen, sarcoïdose, amyloïdose of fibromyalgie.
• Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 10 jaar met uitzondering van gereseceerd basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of gereseceerde cervicale atypie of carcinoma in situ.
• Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen die anti-aritmiebehandeling(en) vereisen.
• Voorgeschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten ≥ 2,5 × bovengrens van normaal (ULN) indicatief voor een significante medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou uitsluiten.
• Een bekende of klinisch vermoede infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis B- of C-virussen.
• Andere ernstige, acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen.
• ofwel binnen 3 maanden heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie waarin de proefpersoon werd blootgesteld aan onderzoeksgeneesmiddelen of vaccins, ofwel gelijktijdig zal deelnemen aan een dergelijke studie.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 3 jaar, of een positieve test voor drugsmisbruik tijdens het screeningsbezoek.
• Vereist opioïden voor pijnverlichting.
• Gewijzigd analgetisch behandelingsregime binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.

• Als volgt kortwerkende hyaluronzuur, corticosteroïden of andere intra-articulaire injecties ontvangen of van plan te zijn:

  1. in de wijsbeenknie binnen 3 maanden na het screeningsbezoek, of op enig moment tijdens het onderzoek
  2. in een ander gewricht binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of op enig moment tijdens het onderzoek

• Als volgt langwerkende hyaluronzuur of andere intra-articulaire injecties ontvangen of van plan te zijn:

  1. in de wijsbeenknie binnen 6 maanden na het screeningsbezoek, of op enig moment tijdens het onderzoek
  2. in een ander gewricht binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of op enig moment tijdens het onderzoek
• Geschiedenis van arthroscopische of open chirurgie binnen 12 maanden vóór het screeningsbezoek, of een geplande operatie ondergaan tijdens of onmiddellijk na de follow-up van het onderzoek.
• Geschiedenis van gewrichtsvervangende chirurgie in de indexknie.
• Significante heuppijn, ipsilateraal van de wijsknie die de beoordeling van pijn in de wijsvinger kan verstoren.
• Klinische tekenen en symptomen van een actieve knie-infectie.
• Actueel gebruik van een hulpmiddel voor gehandicapten (eenzijdig hulpmiddel zoals een wandelstok is toegestaan).
• Binnen 3 maanden na het screeningsbezoek met een nieuw fysiotherapie-, gewichtsverlies- of oefenprogramma zijn begonnen, of niet bereid zijn om tijdens het onderzoek een stabiel programma aan te houden.
• Labafwijkingen bij het screeningsbezoek.