무릎 골관절염 환자에서 VX-150의 효능 및 안전성에 관한 연구
2020년 9월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
무릎 골관절염 환자에서 VX-150의 효능 및 안전성에 대한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 골관절염 통증 치료에서 VX-150의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, 미국
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, 미국
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 예정된 방문, 치료 계획, 연구 제한, 실험실 테스트, 피임 지침 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 피험자([가임 가능성이 없는] 남성 및 여성)는 40세에서 80세 사이입니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 및 각 치료 기간의 1일에 음성 임신 테스트를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성 파트너가 있어서는 안 됩니다.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~38.0kg/m2, 총 체중 50~150kg.
- 적어도 6개월 동안 증상이 있고 지난 30일 동안 대부분의 날에 통증이 있는 무릎 골관절염을 동반한 외래성. 증상에는 무릎 관절 통증이 포함되어야 합니다. 양측 무릎 골관절염이 있는 피험자에서 증상이 더 많은 무릎이 색인 무릎으로 간주됩니다.
- 1일차 방문 전 12개월 이내에 검지 무릎에 있는 적어도 하나의 경골 대퇴골 골극의 방사선학적 증거.
- WOMAC 통증 하위 척도 점수
제외 기준:
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증, 아밀로이드증 또는 섬유근육통의 지난 10년 동안의 병력.
- 절제된 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 절제된 자궁 경부 이형성 또는 제자리 암종을 제외한 지난 10년 동안의 악성 병력.
- 항부정맥 치료가 필요한 심장 부정맥의 병력.
- 비정상 실험실 결과의 이력 ≥2.5 × 정상 상한(ULN)은 연구자의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 수 있는 중요한 의학적 질병을 나타냅니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 B형 또는 C형 간염 바이러스로 알려지거나 임상적으로 의심되는 감염입니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하고 연구를 완료하는 피험자의 능력을 제한하고/하거나 연구 목적을 위태롭게 할 수 있는 기타 심각한, 급성 또는 만성 의학적 또는 정신 질환.
- 피험자가 연구 약물 또는 백신에 노출된 다른 조사 연구에 3개월 이내에 참여했거나 그러한 연구에 동시에 참여할 것입니다.
- 지난 3년 동안의 약물 또는 알코올 의존 이력 또는 스크리닝 방문에서 남용 약물에 대한 양성 검사.
- 통증 완화를 위해 오피오이드가 필요합니다.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 진통제 치료 요법을 변경했습니다.
다음과 같이 속효성 히알루론산, 코르티코스테로이드 또는 기타 관절 내 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 검지 무릎에
- 스크리닝 방문 4주 이내에 또는 연구 동안 임의의 다른 관절에서
다음과 같이 지속성 히알루론산 또는 기타 관절 내 주사를 받았거나 받을 계획입니다.
- 스크리닝 방문 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제든지 검지 무릎에
- 스크리닝 방문 4주 이내에 또는 연구 동안 임의의 다른 관절에서
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 관절경 또는 개복 수술의 병력이 있거나, 연구 후속 조치 중 또는 직후에 계획된 수술이 있습니다.
- 색인 무릎의 관절 교체 수술의 역사.
- 색인 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 색인 무릎과 동측의 상당한 고관절 통증.
- 활동성 무릎 감염의 임상 징후 및 증상.
- 현재 장애 보조 장치 사용(지팡이와 같은 일방적 보조 장치는 허용됨).
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 새로운 물리 치료, 체중 감량 또는 운동 프로그램을 시작했거나 연구 과정 동안 안정적인 프로그램을 유지할 의향이 없습니다.
- 스크리닝 방문 시 검사실 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VX-150, 위약
시퀀스 1: 치료 기간 1의 VX-150 → 치료 기간 2의 위약 → 위약
|
|
|
실험적: 위약, VX-150
시퀀스 2: 치료 기간 1의 위약 → 세척 → 치료 기간 2의 VX-150
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
14일차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학(WOMAC) 골관절염 지수 통증 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일 기준선에서
|
14일 기준선에서
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
14일에 WOMAC 통증 하위 척도에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 14일차
|
14일차
|
|
14일에 총 WOMAC 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일차
|
14일차
|
|
구조 약물 사용[전자 다이어리 및 설문지로 획득]
기간: 치료 기간 1(14일) 및 2(14일)
|
치료 기간 1(14일) 및 2(14일)
|
|
유해 사례(AE)의 발생률 및 유형, 임상적으로 유의한 실험실 테스트 결과의 기준선으로부터의 변화, 지정된 방문 시 12개의 리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인 평가를 기반으로 한 안전성 및 내약성.
기간: 최대 12주(연구 기간)
|
최대 12주(연구 기간)
|
|
전구약물, VX-150 및 이의 1차 대사산물의 혈장 PK 매개변수: Cmax [최대 혈장 농도]
기간: 각 치료 기간의 1,14일
|
각 치료 기간의 1,14일
|
|
전구약물, VX-150 및 이의 1차 대사체의 혈장 PK 매개변수: Tmax [최대 혈장 농도까지의 시간]
기간: 각 치료 기간의 1,14일
|
각 치료 기간의 1,14일
|
|
프로드러그, VX-150 및 이의 1차 대사체의 혈장 PK 매개변수: AUC [혈장 농도-시간 곡선 아래 면적]
기간: 각 치료 기간의 1,14,16,18일
|
각 치료 기간의 1,14,16,18일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV