En studie av effektiviteten och säkerheten hos VX-150 hos personer med knäartros
22 september 2020 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fas 2a randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av effektiviteten och säkerheten hos VX-150 hos patienter med knäartros
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av VX-150 vid behandling av artrossmärta
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Förenta staterna
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Förenta staterna
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, studierestriktioner, laboratorietester, preventivmedelsriktlinjer och andra studieprocedurer.
- Försökspersoner (män och kvinnor [i icke-fertil ålder]) kommer att vara mellan 40 och 80 år, inklusive. Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag 1 av varje behandlingsperiod och får inte vara ammande; Manliga försökspersoner får inte ha en kvinnlig partner som är gravid eller ammar.
- Body mass index (BMI) på 18,0 till 38,0 kg/m2, inklusive, och en total kroppsvikt på 50 till 150 kg.
- Ambulant med artros i knäet med symtom i minst 6 månader och smärta de flesta dagar under de senaste 30 dagarna. Symtomen måste vara smärta i knäleden. Hos personer med bilateral knäartros kommer det mer symtomatiska knäet att betraktas som indexknä.
- Röntgenbevis på minst en tibiofemoral osteofyt i indexknäet inom 12 månader före besöket dag 1.
- WOMAC-smärta subskala poäng
Exklusions kriterier:
- Historik under de senaste 10 åren av reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom, sarkoidos, amyloidos eller fibromyalgi.
- Historik under de senaste 10 åren av malignitet med undantag för resekerat basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller resekerat cervikal atypi eller karcinom in situ.
- Anamnes med hjärtrytmrubbningar som kräver behandling mot arytmi.
- Historik med onormala laboratorieresultat ≥2,5 × övre normalgräns (ULN) som tyder på någon signifikant medicinsk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle utesluta försökspersonerna från att delta i studien.
- En känd eller kliniskt misstänkt infektion med humant immunbristvirus eller hepatit B- eller C-virus.
- Annan allvarlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle kunna äventyra försökspersonens säkerhet, begränsa försökspersonens förmåga att slutföra studien och/eller äventyra studiens syften.
- Antingen deltog inom 3 månader i en annan undersökningsstudie där försökspersonen exponerades för studieläkemedel eller vacciner, eller kommer att delta samtidigt i en sådan studie.
- Historik av drog- eller alkoholberoende under de senaste 3 åren, eller ett positivt test för missbruk av droger vid screeningbesöket.
- Kräver opioider för smärtlindring.
- Ändrade smärtstillande behandlingsregimen inom 30 dagar efter screeningbesöket.
Fick eller planerar att få kortverkande hyaluronsyra, kortikosteroider eller andra intraartikulära injektioner enligt följande:
- i indexknäet inom 3 månader efter screeningbesöket, eller när som helst under studien
- i någon annan led inom 4 veckor efter screeningbesöket eller när som helst under studien
Mottagit eller planerar att få långverkande hyaluronsyra eller andra intraartikulära injektioner enligt följande:
- i indexknäet inom 6 månader efter screeningbesöket eller när som helst under studien
- i någon annan led inom 4 veckor efter screeningbesöket eller när som helst under studien
- Historik av artroskopisk eller öppen operation inom 12 månader före screeningbesöket, eller ha en planerad operation under eller omedelbart efter studieuppföljningen.
- Historik om ledproteskirurgi i indexknä.
- Betydande höftsmärta, ipsilateralt till indexknä som kan störa bedömningar av indexknäsmärta.
- Kliniska tecken och symtom på en aktiv knäinfektion.
- Nuvarande användning av en handikapphjälpanordning (ensidig hjälpanordning såsom käpp är tillåten).
- Började ett nytt sjukgymnastik-, viktminsknings- eller träningsprogram inom 3 månader efter screeningbesöket, eller är inte villiga att upprätthålla ett stabilt program under studiens gång.
- Lababnormiteter vid screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VX-150, placebo
Sekvens 1: VX-150 i behandlingsperiod 1→tvättning→ placebo i behandlingsperiod 2
|
|
|
Experimentell: placebo, VX-150
Sekvens 2: placebo i behandlingsperiod 1→tvättning→ VX-150 i behandlingsperiod 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) artrosindex för smärta på dag 14
Tidsram: från baslinjen vid dag 14
|
från baslinjen vid dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med ≥50 % minskning i WOMAC-smärtasubskala på dag 14
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
Förändring från baslinjen i total WOMAC-poäng på dag 14
Tidsram: på dag 14
|
på dag 14
|
|
Användning av räddningsmedicin [erhålls via elektronisk dagbok och frågeformulär]
Tidsram: Behandlingsperioder 1 (14 dagar) och 2 (14 dagar)
|
Behandlingsperioder 1 (14 dagar) och 2 (14 dagar)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet baserat på förekomsten och typen av biverkningar (AE), förändringar från baslinjen i kliniskt signifikanta laboratorietestresultat och bedömning av 12 elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken vid avsedda besök.
Tidsram: upp till 12 veckor (studietiden)
|
upp till 12 veckor (studietiden)
|
|
Plasma PK-parametrar för prodrug, VX-150 och dess primära metabolit: Cmax [maximala plasmakoncentrationer]
Tidsram: Dag 1,14 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1,14 av varje behandlingsperiod
|
|
Plasma PK-parametrar för prodrug, VX-150 och dess primära metabolit: Tmax [tid till maximal plasmakoncentration]
Tidsram: Dag 1,14 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1,14 av varje behandlingsperiod
|
|
Plasma PK-parametrar för prodrug, VX-150 och dess primära metabolit: AUC [area under plasmakoncentration-tid-kurvan]
Tidsram: Dag 1,14,16,18 av varje behandlingsperiod
|
Dag 1,14,16,18 av varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
21 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VX15-150-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .