Tutkimus VX-150:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikko
tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus VX-150:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida VX-150:n tehoa nivelrikon kivun hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, tutkimusrajoituksia, laboratoriotutkimuksia, ehkäisyohjeita ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Tutkittavat (miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana) ovat 40–80-vuotiaita. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä, eivätkä he saa imettää; miespuolisilla koehenkilöillä ei saa olla naispuolista kumppania, joka on raskaana tai imettää.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–38,0 kg/m2 ja kokonaispaino 50–150 kg.
- Ambulatorinen polven nivelrikko, jonka oireita on ollut vähintään 6 kuukautta ja kipua suurimman osan päivistä viimeisen 30 päivän aikana. Oireisiin tulee kuulua polvinivelkipu. Potilailla, joilla on molemminpuolinen polven nivelrikko, oireilevampaa polvea pidetään etupolvena.
- Radiografiset todisteet vähintään yhdestä tibiofemoraalisesta osteofyytistä etupolvessa 12 kuukauden aikana ennen 1. päivän käyntiä.
- WOMAC-kivun ala-asteikko
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisten 10 vuoden aikana esiintynyt reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi, amyloidoosi tai fibromyalgia.
- Anamneesi pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 10 vuoden ajalta lukuun ottamatta leikattua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai resektoitua kohdunkaulan atypiaa tai karsinoomaa in situ.
- Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöhoitoa.
- Aiemmat epänormaalit laboratoriotulokset ≥ 2,5 × normaalin yläraja (ULN), mikä viittaa mihin tahansa merkittävään sairauteen, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöiden osallistumisen tutkimukseen.
- Tunnettu tai kliinisesti epäilty infektio ihmisen immuunikatoviruksen tai hepatiitti B- tai C-viruksen kanssa.
- Muu vakava, akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
- Joko osallistui 3 kuukauden sisällä toiseen tutkimustutkimukseen, jossa koehenkilö altistui tutkimuslääkkeille tai rokotteille, tai osallistuu samanaikaisesti tällaiseen tutkimukseen.
- Huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisten 3 vuoden aikana tai positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulontakäynnillä.
- Vaatii opioideja kivunlievitykseen.
- Kipulääkehoito-ohjelmaa muutettu 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
Sait tai suunnittelet saavansa lyhytvaikutteisia hyaluronihappoa, kortikosteroidia tai muita nivelensisäisiä injektioita seuraavasti:
- etupolvessa 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- missä tahansa muussa nivelessä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
Sait tai aiot saada pitkävaikutteisia hyaluronihappoa tai muita nivelensisäisiä injektioita seuraavasti:
- etupolvessa 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- missä tahansa muussa nivelessä 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Historiallinen artroskooppinen tai avoin leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai suunniteltu leikkaus tutkimusseurannan aikana tai välittömästi sen jälkeen.
- Indeksipolven nivelleikkauksen historia.
- Merkittävä lonkkakipu, ipsilateraalisesti etupolven kanssa, mikä voi häiritä indeksipolven kivun arviointia.
- Aktiivisen polvitulehduksen kliiniset merkit ja oireet.
- Vammaisapulaitteen nykyinen käyttö (yksipuolinen apuväline, kuten keppi on sallittu).
- Aloittivat uuden fysioterapia-, painonpudotus- tai harjoitusohjelman 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai eivät ole halukkaita ylläpitämään vakaata ohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Laboratoriohäiriöt seulontakäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VX-150, lumelääke
Sekvenssi 1: VX-150 hoitojaksolla 1 → poistohoito → lumelääke hoitojaksolla 2
|
|
|
Kokeellinen: lumelääke, VX-150
Sekvenssi 2: lumelääke hoitojaksolla 1 → poisto → VX-150 hoitojaksolla 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) nivelrikkoindeksin kivun ala-asteikkopisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: lähtötasosta 14. päivänä
|
lähtötasosta 14. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden WOMAC-kivun alaasteikko väheni ≥ 50 % päivänä 14
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC-kokonaispisteissä 14. päivänä
Aikaikkuna: päivänä 14
|
päivänä 14
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö [saatavilla sähköisellä päiväkirjalla ja kyselylomakkeella]
Aikaikkuna: Hoitojaksot 1 (14 päivää) ja 2 (14 päivää)
|
Hoitojaksot 1 (14 päivää) ja 2 (14 päivää)
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, jotka perustuvat haittatapahtumien (AE) esiintyvyyteen ja tyyppiin, kliinisesti merkittävien laboratoriotestitulosten muutoksiin lähtötilanteesta sekä 12 kytkentäsähkökardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen arviointiin määrätyillä käynneillä.
Aikaikkuna: enintään 12 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
enintään 12 viikkoa (tutkimuksen kesto)
|
|
Aihiolääkkeen, VX-150:n ja sen ensisijaisen metaboliitin plasman PK-parametrit: Cmax [maksimipitoisuudet plasmassa]
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
|
Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
|
|
Aihiolääkkeen, VX-150:n ja sen ensisijaisen metaboliitin plasman PK-parametrit: Tmax [aika plasman maksimipitoisuuteen]
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
|
Jokaisen hoitojakson 1,14 päivää
|
|
Aihiolääkkeen, VX-150:n ja sen ensisijaisen metaboliitin plasman PK-parametrit: AUC [plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala]
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson päivät 1, 14, 16, 18
|
Jokaisen hoitojakson päivät 1, 14, 16, 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX15-150-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .