Um estudo da eficácia e segurança do VX-150 em indivíduos com osteoartrite do joelho
22 de setembro de 2020 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo cruzado de fase 2a, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do VX-150 em indivíduos com osteoartrite do joelho
O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia do VX-150 no tratamento da dor da osteoartrite
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, restrições do estudo, exames laboratoriais, diretrizes contraceptivas e outros procedimentos do estudo.
- Os indivíduos (homens e mulheres [sem potencial para engravidar]) terão entre 40 e 80 anos, inclusive. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 de cada período de tratamento e não devem estar amamentando; indivíduos do sexo masculino não devem ter uma parceira que esteja grávida ou amamentando.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total de 50 a 150 kg.
- Ambulatorial com osteoartrite de joelho com sintomas há pelo menos 6 meses e dor na maioria dos dias nos últimos 30 dias. Os sintomas devem incluir dor nas articulações do joelho. Em indivíduos com osteoartrite bilateral do joelho, o joelho mais sintomático será considerado o joelho índice.
- Evidência radiográfica de pelo menos um osteófito tibiofemoral no joelho índice dentro de 12 meses antes da visita do dia 1.
- Pontuação da subescala de dor WOMAC
Critério de exclusão:
- História nos últimos 10 anos de artrite reativa, artrite reumatoide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose, amiloidose ou fibromialgia.
- História de malignidade nos últimos 10 anos, com exceção de carcinoma basocelular ressecado, carcinoma espinocelular da pele ou atipia cervical ressecada ou carcinoma in situ.
- Histórico de arritmias cardíacas que requerem tratamento(s) antiarrítmico(s).
- História de resultados laboratoriais anormais ≥2,5 × limite superior do normal (LSN) indicativo de qualquer doença médica significativa que, na opinião do investigador, impediria a participação dos indivíduos no estudo.
- Uma infecção conhecida ou clinicamente suspeita com o vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite B ou C.
- Outra doença médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
- Participou dentro de 3 meses em outro estudo investigativo no qual o sujeito foi exposto a drogas ou vacinas do estudo, ou participará simultaneamente de tal estudo.
- História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 3 anos, ou teste positivo para drogas de abuso na Visita de Triagem.
- Requer opioides para alívio da dor.
- Regime de tratamento analgésico alterado dentro de 30 dias da visita de triagem.
Recebeu ou planeja receber ácido hialurônico de ação curta, corticosteroide ou outras injeções intra-articulares da seguinte forma:
- no joelho índice dentro de 3 meses da visita de triagem, ou a qualquer momento durante o estudo
- em qualquer outra articulação dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou a qualquer momento durante o estudo
Recebeu ou planeja receber ácido hialurônico de ação prolongada ou outras injeções intra-articulares da seguinte forma:
- no joelho índice dentro de 6 meses da visita de triagem, ou a qualquer momento durante o estudo
- em qualquer outra articulação dentro de 4 semanas da visita de triagem, ou a qualquer momento durante o estudo
- História de cirurgia artroscópica ou aberta dentro de 12 meses antes da visita de triagem, ou ter uma cirurgia planejada durante ou imediatamente após o acompanhamento do estudo.
- Histórico de cirurgia de substituição articular no joelho indicador.
- Dor significativa no quadril, ipsilateral ao joelho índice que pode interferir nas avaliações da dor no joelho índice.
- Sinais e sintomas clínicos de uma infecção ativa no joelho.
- Uso atual de um dispositivo de assistência para deficientes físicos (dispositivo de assistência unilateral, como uma bengala, é permitido).
- Iniciou um novo programa de fisioterapia, perda de peso ou exercícios dentro de 3 meses da visita de triagem ou não está disposto a manter um programa estável durante o curso do estudo.
- Anormalidades laboratoriais na visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VX-150, placebo
Sequência 1: VX-150 no Período de Tratamento 1→washout→ placebo no Período de Tratamento 2
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Experimental: placebo, VX-150
Sequência 2: placebo no Período de Tratamento 1→washout→ VX-150 no Período de Tratamento 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na pontuação da subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) no dia 14
Prazo: da linha de base no dia 14
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da linha de base no dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos com redução ≥50% na subescala de dor WOMAC no dia 14
Prazo: no dia 14
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no dia 14
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Mudança da linha de base na pontuação WOMAC total no dia 14
Prazo: no dia 14
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no dia 14
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Uso de medicamentos de resgate [a serem obtidos por diário eletrônico e questionário]
Prazo: Períodos de tratamento 1 (14 dias) e 2 (14 dias)
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Períodos de tratamento 1 (14 dias) e 2 (14 dias)
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Segurança e tolerabilidade com base na incidência e tipo de eventos adversos (EAs), alterações desde a linha de base em resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos e avaliação de eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e sinais vitais em visitas designadas.
Prazo: até 12 semanas (duração do estudo)
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até 12 semanas (duração do estudo)
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Parâmetros PK plasmáticos da pró-droga, VX-150 e seu metabólito primário: Cmax [concentrações plasmáticas máximas]
Prazo: Dias 1,14 de cada período de tratamento
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Dias 1,14 de cada período de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do pró-fármaco, VX-150 e seu metabólito primário: Tmax [tempo até a concentração plasmática máxima]
Prazo: Dias 1,14 de cada período de tratamento
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Dias 1,14 de cada período de tratamento
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos do pró-fármaco, VX-150 e seu metabólito primário: AUC [área sob a curva de concentração plasmática-tempo]
Prazo: Dias 1,14,16,18 de cada período de tratamento
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Dias 1,14,16,18 de cada período de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX15-150-101
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