- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02660424
Un estudio de la eficacia y seguridad de VX-150 en sujetos con osteoartritis de rodilla
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de la eficacia y seguridad de VX-150 en sujetos con osteoartritis de rodilla
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de VX-150 en el tratamiento del dolor de la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Florida
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las restricciones del estudio, las pruebas de laboratorio, las pautas anticonceptivas y otros procedimientos del estudio.
- Los sujetos (hombres y mujeres [sin capacidad de procrear]) tendrán entre 40 y 80 años, inclusive. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en el día 1 de cada período de tratamiento y no deben estar amamantando; los sujetos masculinos no deben tener una pareja femenina que esté embarazada o amamantando.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 38,0 kg/m2, inclusive, y un peso corporal total de 50 a 150 kg.
- Ambulatorio con artrosis de rodilla con síntomas durante al menos 6 meses y dolor la mayoría de los días durante los últimos 30 días. Los síntomas deben incluir dolor en las articulaciones de la rodilla. En sujetos con osteoartritis de rodilla bilateral, la rodilla más sintomática se considerará la rodilla índice.
- Evidencia radiográfica de al menos un osteofito tibiofemoral en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la visita del día 1.
- Puntuación de la subescala de dolor WOMAC
Criterio de exclusión:
- Antecedentes en los últimos 10 años de artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, amiloidosis o fibromialgia.
- Historia en los últimos 10 años de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales resecado, carcinoma de células escamosas de la piel o atipia cervical resecado o carcinoma in situ.
- Antecedentes de arritmias cardíacas que requieren tratamiento(s) antiarrítmico(s).
- Antecedentes de resultados de laboratorio anómalos ≥2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) indicativos de cualquier enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, impediría la participación de los sujetos en el estudio.
- Una infección conocida o sospechada clínicamente por el virus de la inmunodeficiencia humana o los virus de la hepatitis B o C.
- Otra enfermedad médica o psiquiátrica grave, aguda o crónica que, a juicio del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad del sujeto para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio.
- O participó dentro de los 3 meses en otro estudio de investigación en el que el sujeto estuvo expuesto a los medicamentos o vacunas del estudio, o participará simultáneamente en dicho estudio.
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 3 años, o una prueba positiva para drogas de abuso en la visita de selección.
- Requiere opioides para el alivio del dolor.
- Se cambió el régimen de tratamiento analgésico dentro de los 30 días de la visita de selección.
Recibió o planea recibir ácido hialurónico de acción corta, corticosteroides u otras inyecciones intraarticulares de la siguiente manera:
- en la rodilla índice dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
- en cualquier otra articulación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
Recibió o planea recibir ácido hialurónico de acción prolongada u otras inyecciones intraarticulares de la siguiente manera:
- en la rodilla índice dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
- en cualquier otra articulación dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección, o en cualquier momento durante el estudio
- Historial de cirugía artroscópica o abierta dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección, o tiene una cirugía planificada durante o inmediatamente después del seguimiento del estudio.
- Antecedentes de cirugía de reemplazo articular en la rodilla índice.
- Dolor significativo en la cadera, homolateral a la rodilla índice que puede interferir con las evaluaciones del dolor en la rodilla índice.
- Signos y síntomas clínicos de una infección activa de rodilla.
- Uso actual de un dispositivo de asistencia para discapacitados (se permite un dispositivo de asistencia unilateral, como un bastón).
- Comenzó un nuevo programa de fisioterapia, pérdida de peso o ejercicio dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección, o no está dispuesto a mantener un programa estable durante el transcurso del estudio.
- Anomalías de laboratorio en la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VX-150, placebo
Secuencia 1: VX-150 en el Período de tratamiento 1→lavado→placebo en el Período de tratamiento 2
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Experimental: placebo, VX-150
Secuencia 2: placebo en el Período de tratamiento 1→lavado→ VX-150 en el Período de tratamiento 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en el día 14
Periodo de tiempo: desde el inicio en el día 14
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desde el inicio en el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con ≥50 % de reducción en la subescala de dolor WOMAC en el día 14
Periodo de tiempo: en el día 14
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en el día 14
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC total en el día 14
Periodo de tiempo: en el día 14
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en el día 14
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Uso de medicamentos de rescate [a obtener mediante diario electrónico y cuestionario]
Periodo de tiempo: Períodos de tratamiento 1 (14 días) y 2 (14 días)
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Períodos de tratamiento 1 (14 días) y 2 (14 días)
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Seguridad y tolerabilidad basadas en la incidencia y el tipo de eventos adversos (EA), cambios desde el inicio en resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativos y evaluación de electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales en visitas designadas.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas (duración del estudio)
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hasta 12 semanas (duración del estudio)
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos del profármaco VX-150 y su metabolito principal: Cmax [concentraciones plasmáticas máximas]
Periodo de tiempo: Días 1,14 de cada periodo de tratamiento
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Días 1,14 de cada periodo de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos del profármaco VX-150 y su metabolito principal: Tmax [tiempo hasta la concentración plasmática máxima]
Periodo de tiempo: Días 1,14 de cada periodo de tratamiento
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Días 1,14 de cada periodo de tratamiento
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos del profármaco VX-150 y su metabolito principal: AUC [área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo]
Periodo de tiempo: Días 1,14,16,18 de cada periodo de tratamiento
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Días 1,14,16,18 de cada periodo de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX15-150-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .