Une étude de l'efficacité et de l'innocuité du VX-150 chez des sujets souffrant d'arthrose du genou

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux restrictions d'étude, aux tests de laboratoire, aux directives contraceptives et aux autres procédures d'étude.
• Les sujets (hommes et femmes [n'ayant pas le potentiel de procréer]) seront âgés de 40 à 80 ans inclus. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour 1 de chaque période de traitement et ne doivent pas allaiter ; les sujets masculins ne doivent pas avoir de partenaire féminine enceinte ou allaitante.
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 38,0 kg/m2, inclus, et un poids corporel total de 50 à 150 kg.
• Ambulatoire avec arthrose du genou avec symptômes depuis au moins 6 mois et douleur la majorité des jours depuis 30 jours. Les symptômes doivent inclure des douleurs articulaires du genou. Chez les sujets atteints d'arthrose bilatérale du genou, le genou le plus symptomatique sera considéré comme le genou index.
• Preuve radiographique d'au moins un ostéophyte tibiofémoral dans le genou index dans les 12 mois précédant la visite du jour 1.
• Score de la sous-échelle de douleur WOMAC

Critère d'exclusion:

• Antécédents au cours des 10 dernières années d'arthrite réactive, de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, d'arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, de sarcoïdose, d'amylose ou de fibromyalgie.
• Antécédents au cours des 10 dernières années de malignité à l'exception du carcinome basocellulaire réséqué, du carcinome épidermoïde de la peau ou de l'atypie cervicale réséquée ou du carcinome in situ.
• Antécédents de troubles du rythme cardiaque nécessitant un ou des traitement(s) anti-arythmique(s).
• Antécédents de résultats de laboratoire anormaux ≥ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) indiquant toute maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation des sujets à l'étude.
• Une infection connue ou suspectée cliniquement par le virus de l'immunodéficience humaine ou les virus de l'hépatite B ou C.
• Autre maladie médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter la capacité du sujet à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude.
• Soit participé dans les 3 mois à une autre étude expérimentale dans laquelle le sujet a été exposé à des médicaments ou à des vaccins à l'étude, soit participera simultanément à une telle étude.
• Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des 3 dernières années, ou un test positif pour les drogues d'abus lors de la visite de dépistage.
• Nécessite des opioïdes pour soulager la douleur.
• Régime de traitement analgésique modifié dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.

• A reçu ou prévoit de recevoir de l'acide hyaluronique à courte durée d'action, un corticostéroïde ou d'autres injections intra-articulaires comme suit :

  1. dans le genou index dans les 3 mois suivant la visite de sélection, ou à tout moment pendant l'étude
  2. dans toute autre articulation dans les 4 semaines suivant la visite de sélection, ou à tout moment pendant l'étude

• A reçu ou prévoit de recevoir de l'acide hyaluronique à action prolongée ou d'autres injections intra-articulaires comme suit :

  1. dans le genou index dans les 6 mois suivant la visite de sélection, ou à tout moment pendant l'étude
  2. dans toute autre articulation dans les 4 semaines suivant la visite de sélection, ou à tout moment pendant l'étude
• Antécédents de chirurgie arthroscopique ou ouverte dans les 12 mois précédant la visite de dépistage, ou avoir une intervention chirurgicale prévue pendant ou immédiatement après le suivi de l'étude.
• Antécédents de chirurgie de remplacement articulaire du genou index.
• Douleur importante à la hanche, ipsilatérale au genou index qui peut interférer avec les évaluations de la douleur au genou index.
• Signes et symptômes cliniques d'une infection active du genou.
• Utilisation actuelle d'un dispositif d'assistance au handicap (un dispositif d'assistance unilatéral tel qu'une canne est autorisé).
• A commencé un nouveau programme de physiothérapie, de perte de poids ou d'exercice dans les 3 mois suivant la visite de sélection, ou n'est pas disposé à maintenir un programme stable au cours de l'étude.
• Anomalies de laboratoire lors de la visite de dépistage.