En studie av effektiviteten og sikkerheten til VX-150 hos personer med artrose i kneet
22. september 2020 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie av effektiviteten og sikkerheten til VX-150 hos personer med artrose i kneet
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av VX-150 i behandlingen av slitasjegiktsmerter
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, studierestriksjoner, laboratorietester, retningslinjer for prevensjon og andre studieprosedyrer.
- Forsøkspersoner (menn og kvinner [av ikke-fertil potensial]) vil være mellom 40 og 80 år, inklusive. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode og må ikke være ammende; Mannlige forsøkspersoner må ikke ha en kvinnelig partner som er gravid eller ammer.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 38,0 kg/m2, inklusive, og en total kroppsvekt på 50 til 150 kg.
- Ambulant med artrose i kneet med symptomer i minst 6 måneder og smerter de fleste dagene de siste 30 dagene. Symptomer må inkludere smerter i kneleddet. Hos personer med bilateral kneartrose vil det mer symptomatiske kneet anses som indekskneet.
- Radiografisk bevis på minst én tibiofemoral osteofytt i indekskneet innen 12 måneder før dag 1 besøk.
- WOMAC smerte subscale score
Ekskluderingskriterier:
- Historie de siste 10 årene med reaktiv artritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
- Anamnese de siste 10 årene med malignitet med unntak av reseksjonert basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden eller resekert cervikal atypi eller karsinom in situ.
- Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser som krever behandling mot arytmi.
- Anamnese med unormale laboratorieresultater ≥2,5 × øvre normalgrense (ULN) som indikerer enhver betydelig medisinsk sykdom som etter etterforskerens oppfatning ville utelukke forsøkspersonene fra å delta i studien.
- En kjent eller klinisk mistenkt infeksjon med humant immunsviktvirus eller hepatitt B- eller C-virus.
- Andre alvorlige, akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske sykdommer som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.
- Enten deltok innen 3 måneder i en annen undersøkelse der forsøkspersonen ble eksponert for studiemedisiner eller vaksiner, eller vil delta samtidig i en slik studie.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 3 årene, eller en positiv test for misbruk av rusmidler ved screeningbesøket.
- Krever opioider for smertelindring.
- Endret smertestillende behandlingsregime innen 30 dager etter screeningbesøket.
Mottatt eller planlegger å motta korttidsvirkende hyaluronsyre, kortikosteroider eller andre intraartikulære injeksjoner som følger:
- i indekskneet innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller når som helst under studien
- i et annet ledd innen 4 uker etter screeningbesøket, eller når som helst under studien
Mottatt eller planlegger å motta langtidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injeksjoner som følger:
- i indekskneet innen 6 måneder etter screeningbesøket, eller når som helst under studien
- i et annet ledd innen 4 uker etter screeningbesøket, eller når som helst under studien
- Anamnese med artroskopisk eller åpen kirurgi innen 12 måneder før screeningbesøket, eller ha en planlagt operasjon under eller umiddelbart etter studieoppfølgingen.
- Historie om leddprotesekirurgi i indekskneet.
- Betydelige hoftesmerter, ipsilateralt til indekskneet som kan forstyrre vurderinger av indeksknesmerter.
- Kliniske tegn og symptomer på en aktiv kneinfeksjon.
- Gjeldende bruk av hjelpeapparat for handikap (ensidig hjelpeapparat som stokk er tillatt).
- Startet et nytt fysioterapi-, vekttap- eller treningsprogram innen 3 måneder etter screeningbesøket, eller er ikke villig til å opprettholde et stabilt program i løpet av studien.
- Lababnormaliteter ved screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VX-150, placebo
Sekvens 1: VX-150 i behandlingsperiode 1→utvasking→ placebo i behandlingsperiode 2
|
|
|
Eksperimentell: placebo, VX-150
Sekvens 2: placebo i behandlingsperiode 1→vasking→ VX-150 i behandlingsperiode 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slitasjegiktindeks smerte subskala poengsum på dag 14
Tidsramme: fra baseline på dag 14
|
fra baseline på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med ≥50 % reduksjon i WOMAC-smerteunderskalaen på dag 14
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
Endring fra baseline i total WOMAC-score på dag 14
Tidsramme: på dag 14
|
på dag 14
|
|
Bruk av redningsmedisiner [finnes ved elektronisk dagbok og spørreskjema]
Tidsramme: Behandlingsperioder 1 (14 dager) og 2 (14 dager)
|
Behandlingsperioder 1 (14 dager) og 2 (14 dager)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet basert på forekomst og type uønskede hendelser (AE), endringer fra baseline i klinisk signifikante laboratorietestresultater, og vurdering av 12 bly-elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn ved bestemte besøk.
Tidsramme: opptil 12 uker (studiets varighet)
|
opptil 12 uker (studiets varighet)
|
|
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolitt: Cmax [maksimale plasmakonsentrasjoner]
Tidsramme: Dager 1,14 i hver behandlingsperiode
|
Dager 1,14 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolitt: Tmax [tid til maksimal plasmakonsentrasjon]
Tidsramme: Dager 1,14 i hver behandlingsperiode
|
Dager 1,14 i hver behandlingsperiode
|
|
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolitt: AUC [areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven]
Tidsramme: Dager 1,14,16,18 i hver behandlingsperiode
|
Dager 1,14,16,18 i hver behandlingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX15-150-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .