VX-150 在膝骨关节炎患者中的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 愿意并能够遵守预定的访视、治疗计划、研究限制、实验室检查、避孕指南和其他研究程序。
• 受试者（男性和女性[无生育能力]）年龄在 40 到 80 岁之间，包括在内。 女性受试者在筛选时和每个治疗期的第 1 天的妊娠试验必须呈阴性，并且不得处于哺乳期；男性受试者不得有怀孕或哺乳的女性伴侣。
• 体重指数 (BMI) 为 18.0 至 38.0 kg/m2（含），总体重为 50 至 150 kg。
• 患有膝骨关节炎且症状持续至少 6 个月且在过去 30 天的大部分时间里疼痛的门诊患者。 症状必须包括膝关节疼痛。 在患有双侧膝骨关节炎的受试者中，症状更严重的膝将被视为指数膝。
• 第 1 天就诊前 12 个月内，在指数膝关节中至少有一处胫股骨骨赘的放射学证据。
• WOMAC 疼痛分量表评分

排除标准：

• 过去10年有反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、与炎症性肠病相关的关节炎、结节病、淀粉样变性或纤维肌痛病史。
• 过去 10 年的恶性肿瘤病史，但切除的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或切除的宫颈异型性或原位癌除外。
• 需要抗心律失常治疗的心律失常病史。
• 异常实验室结果的历史 ≥ 2.5 × 正常上限 (ULN) 指示任何重大医学疾病，研究者认为这将排除受试者参与研究。
• 已知或临床怀疑感染人类免疫缺陷病毒或乙型或丙型肝炎病毒。
• 研究者判断可能危及受试者安全、限制受试者完成研究的能力和/或损害研究目标的其他严重、急性或慢性医学或精神疾病。
• 要么在 3 个月内参加了受试者接触研究药物或疫苗的另一项研究，要么将同时参加此类研究。
• 过去 3 年有药物或酒精依赖史，或筛选访视时滥用药物测试呈阳性。
• 需要阿片类药物来缓解疼痛。
• 在筛选访视后 30 天内改变镇痛治疗方案。

• 接受或计划接受如下短效透明质酸、皮质类固醇或其他关节内注射：

  1. 在筛选访问后 3 个月内或在研究期间的任何时间在指数膝盖中
  2. 在筛选访问后 4 周内或在研究期间的任何时间在任何其他联合

• 接受或计划接受长效透明质酸或其他关节内注射如下：

  1. 在筛选访问后 6 个月内或在研究期间的任何时间在指数膝盖中
  2. 在筛选访问后 4 周内或在研究期间的任何时间在任何其他联合
• 筛选访视前 12 个月内有关节镜或开放手术史，或在研究随访期间或之后立即计划进行手术。
• 指数膝关节置换手术史。
• 显着的髋关节疼痛，与指数膝关节同侧，可能会干扰指数膝关节疼痛的评估。
• 活动性膝关节感染的临床体征和症状。
• 目前正在使用残障辅助器具（允许使用手杖等单边辅助器具）。
• 在筛选访问后 3 个月内开始新的物理治疗、减肥或锻炼计划，或不愿意在研究过程中维持稳定的计划。
• 筛选访问时的实验室异常。