Исследование эффективности и безопасности VX-150 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

• Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, ограничения исследования, лабораторные тесты, рекомендации по контрацепции и другие процедуры исследования.
• Субъекты (мужчины и женщины [недетородного возраста]) будут в возрасте от 40 до 80 лет включительно. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в 1-й день каждого периода лечения и не должны кормить грудью; субъекты мужского пола не должны иметь партнершу, которая беременна или кормит грудью.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 38,0 кг/м2 включительно, общая масса тела от 50 до 150 кг.
• Амбулаторно с остеоартрозом коленного сустава с симптомами в течение не менее 6 месяцев и болью в большинстве дней в течение последних 30 дней. Симптомы должны включать боль в коленном суставе. У пациентов с двусторонним остеоартрозом коленного сустава колено с более выраженными симптомами будет считаться индексным коленом.
• Рентгенологические признаки по крайней мере одного большеберцово-бедренного остеофита в указательном колене в течение 12 месяцев до визита в первый день.
• Подшкала боли WOMAC

Критерий исключения:

• В анамнезе за последние 10 лет реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидозом, амилоидозом или фибромиалгией.
• Злокачественное новообразование в анамнезе за последние 10 лет, за исключением резецированной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы кожи или резецированной атипии шейки матки или карциномы in situ.
• Наличие в анамнезе сердечных аритмий, требующих антиаритмического лечения.
• История аномальных лабораторных результатов ≥2,5 × верхний предел нормы (ВГН), указывающих на какое-либо серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
• Известная или клинически подозреваемая инфекция вирусом иммунодефицита человека или вирусами гепатита В или С.
• Другие серьезные, острые или хронические медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта, ограничить его способность завершить исследование и/или поставить под угрозу цели исследования.
• Либо участвовал в течение 3 месяцев в другом исследовательском исследовании, в котором субъект подвергался воздействию исследуемых препаратов или вакцин, либо будет участвовать в таком исследовании одновременно.
• История наркотической или алкогольной зависимости за последние 3 года или положительный тест на злоупотребление наркотиками во время скринингового визита.
• Требуются опиоиды для облегчения боли.
• Изменена схема лечения анальгетиками в течение 30 дней после скринингового визита.

• Получил или планирует получить короткодействующую гиалуроновую кислоту, кортикостероид или другие внутрисуставные инъекции следующим образом:

  1. в указательном колене в течение 3 месяцев после скринингового визита или в любое время в ходе исследования
  2. в любом другом суставе в течение 4 недель после скринингового визита или в любое время во время исследования

• Получили или планируют получить гиалуроновую кислоту длительного действия или другие внутрисуставные инъекции следующим образом:

  1. в указательном колене в течение 6 месяцев после скринингового визита или в любое время в ходе исследования
  2. в любом другом суставе в течение 4 недель после скринингового визита или в любое время во время исследования
• Артроскопическая или открытая хирургия в анамнезе в течение 12 месяцев до скринингового визита или запланированная операция во время или сразу после последующего наблюдения в рамках исследования.
• История операции по замене сустава в указательном колене.
• Значительная боль в бедре, ипсилатеральная по отношению к указательному колену, которая может мешать оценке боли в указательном колене.
• Клинические признаки и симптомы активной инфекции коленного сустава.
• Текущее использование вспомогательного устройства для инвалидов (разрешено одностороннее вспомогательное устройство, такое как трость).
• Начали новую программу физиотерапии, снижения веса или упражнений в течение 3 месяцев после скринингового визита или не желают поддерживать стабильную программу в течение курса исследования.
• Лабораторные отклонения при скрининговом посещении.