A VX-150 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2020. szeptember 22. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
2a. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat a VX-150 hatékonyságáról és biztonságosságáról térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja a VX-150 hatékonyságának értékelése az osteoarthritis fájdalom kezelésében
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, a kezelési tervet, a vizsgálati korlátozásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat, a fogamzásgátlási irányelveket és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- Az alanyok (férfi és nő [nem fogamzóképes]) 40 és 80 év közöttiek. A női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor és minden kezelési időszak 1. napján, és nem szoptathatnak; a férfi alanyoknak nem lehet terhes vagy szoptató női partnerük.
- A testtömegindex (BMI) 18,0-38,0 kg/m2, a teljes testtömeg pedig 50-150 kg.
- Ambuláns térdízületi osteoarthritis tünetei legalább 6 hónapig, és fájdalom a legtöbb napon az elmúlt 30 napban. A tünetek között szerepelnie kell a térdízületi fájdalomnak is. A kétoldali térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a tünetesebb térd tekinthető index térdnek.
- Legalább egy tibiofemoralis osteophyta radiográfiai bizonyítéka a térd indexében az 1. napi vizit előtt 12 hónapon belül.
- WOMAC fájdalom alskála pontszám
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 10 évben reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis, amiloidózis vagy fibromyalgia.
- Az elmúlt 10 év rosszindulatú daganatos megbetegedései, kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a reszekált nyaki atípiát vagy in situ carcinomát.
- Az anamnézisben előforduló szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek.
- A kóros laboratóriumi eredmények anamnézisében ≥ 2,5 × a normál felső határa (ULN), ami bármely olyan jelentős egészségügyi betegségre utal, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná az alanyok részvételét a vizsgálatban.
- Humán immunhiány vírus vagy hepatitis B vagy C vírus által okozott ismert vagy klinikailag gyanított fertőzés.
- Egyéb súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát, korlátozhatja az alany képességét a vizsgálat befejezésére és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
- Vagy részt vett 3 hónapon belül egy másik vizsgálati vizsgálatban, amelyben az alany vizsgálati gyógyszereknek vagy vakcináknak volt kitéve, vagy egyidejűleg részt vesz egy ilyen vizsgálatban.
- Kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 3 évben, vagy pozitív kábítószerrel való visszaélésteszt a szűrővizsgálaton.
- Fájdalomcsillapításhoz opioidokra van szükség.
- Fájdalomcsillapító kezelési rendet változtatott a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
Rövid hatású hialuronsavat, kortikoszteroidot vagy más intraartikuláris injekciót kapott vagy szeretne kapni, az alábbiak szerint:
- az index térdben a szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor
- bármely más ízületben a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor
Hosszú hatású hialuronsavat vagy egyéb intraartikuláris injekciókat kapott vagy tervez kapni az alábbiak szerint:
- az index térdben a szűrővizsgálatot követő 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor
- bármely más ízületben a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor
- A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül artroszkópos vagy nyílt műtét, vagy tervezett műtét a vizsgálati követés alatt vagy közvetlenül utána.
- Az index térd ízületi pótlásának műtétének története.
- Jelentős csípőfájdalom, az index térdével azonos oldalon, amely megzavarhatja az index térdfájdalom értékelését.
- Aktív térdfertőzés klinikai jelei és tünetei.
- Fogyatékossegítő eszköz jelenlegi használata (egyoldalú segítő eszköz, például bot megengedett).
- Új fizikoterápiás, fogyókúrás vagy edzésprogramot indítottak a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, vagy nem hajlandóak stabil programot fenntartani a vizsgálat során.
- Laboratóriumi eltérések a szűrővizsgálaton.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VX-150, placebo
1. szekvencia: VX-150 az 1. kezelési időszakban → kimosás → placebo a 2. kezelési időszakban
|
|
|
Kísérleti: placebo, VX-150
2. szekvencia: placebo az 1. kezelési időszakban → kimosás → VX-150 a 2. kezelési időszakban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem (WOMAC) osteoarthritis index fájdalom alskála pontszámában a 14. napon
Időkeret: az alapvonaltól a 14. napon
|
az alapvonaltól a 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a WOMAC fájdalom alskálája a 14. napon
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes WOMAC pontszámban a 14. napon
Időkeret: a 14. napon
|
a 14. napon
|
|
Mentőgyógyszerek használata [elektronikus naplóval és kérdőívvel szerezhető be]
Időkeret: Kezelési időszakok 1 (14 nap) és 2 (14 nap)
|
Kezelési időszakok 1 (14 nap) és 2 (14 nap)
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságán és típusán, a klinikailag jelentős laboratóriumi vizsgálati eredmények kiindulási értékéhez képesti változásán, valamint a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és az életjelek értékelésén alapul a kijelölt viziteken.
Időkeret: legfeljebb 12 hét (a vizsgálat időtartama)
|
legfeljebb 12 hét (a vizsgálat időtartama)
|
|
A prodrug, a VX-150 és elsődleges metabolitjának plazma PK paraméterei: Cmax [maximális plazmakoncentrációk]
Időkeret: Minden kezelési időszak 1., 14. napja
|
Minden kezelési időszak 1., 14. napja
|
|
A prodrug, a VX-150 és elsődleges metabolitjának plazma PK paraméterei: Tmax [a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő]
Időkeret: Minden kezelési időszak 1., 14. napja
|
Minden kezelési időszak 1., 14. napja
|
|
A prodrug, a VX-150 és elsődleges metabolitjának plazma PK paraméterei: AUC [plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület]
Időkeret: Minden kezelési időszak 1., 14., 16., 18. napja
|
Minden kezelési időszak 1., 14., 16., 18. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 20.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX15-150-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .