Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 hos personer med slidgigt i knæet

22. september 2020 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 2a randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VX-150 hos forsøgspersoner med slidgigt i knæet

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​VX-150 i behandlingen af ​​slidgigtsmerter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, undersøgelsesrestriktioner, laboratorietests, præventionsvejledninger og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersoner (mænd og kvinder [i ikke-fertil alder]) vil være mellem 40 og 80 år inklusive. Kvindelige forsøgspersoner skal have en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 i hver behandlingsperiode og må ikke være ammende. mandlige forsøgspersoner må ikke have en kvindelig partner, der er gravid eller ammer.
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 38,0 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt på 50 til 150 kg.
  • Ambulant med slidgigt i knæet med symptomer i mindst 6 måneder og smerter de fleste dage i de seneste 30 dage. Symptomerne skal omfatte knæledssmerter. Hos personer med bilateral knæartrose vil det mere symptomatiske knæ blive betragtet som indeksknæet.
  • Radiografisk bevis på mindst én tibiofemoral osteofyt i indeksknæet inden for 12 måneder før dag 1 besøg.
  • WOMAC smerte subskala score

Ekskluderingskriterier:

  • Historie i de seneste 10 år med reaktiv arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose, amyloidose eller fibromyalgi.
  • Anamnese inden for de seneste 10 år med malignitet med undtagelse af resekeret basalcellecarcinom, pladecellecarcinom i huden eller resekeret cervikal atypi eller carcinom in situ.
  • Anamnese med hjerterytmeforstyrrelser, der kræver behandling mod arytmi.
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater ≥2,5 × øvre normalgrænse (ULN), som indikerer enhver signifikant medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonernes deltagelse i undersøgelsen.
  • En kendt eller klinisk mistænkt infektion med human immundefektvirus eller hepatitis B- eller C-virus.
  • Anden alvorlig, akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators vurdering kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen og/eller kompromittere undersøgelsens formål.
  • Enten deltog inden for 3 måneder i et andet forsøgsstudie, hvor forsøgspersonen blev eksponeret for lægemidler eller vacciner, eller vil samtidig deltage i en sådan undersøgelse.
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste 3 år, eller en positiv test for misbrugsstoffer ved screeningsbesøget.
  • Kræver opioider til smertelindring.
  • Ændret smertestillende behandlingsregime inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

  • Modtaget eller planlægger at modtage korttidsvirkende hyaluronsyre, kortikosteroid eller andre intraartikulære injektioner som følger:

    1. i indeksknæet inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
    2. i ethvert andet led inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen

  • Modtaget eller planlægger at modtage langtidsvirkende hyaluronsyre eller andre intraartikulære injektioner som følger:

    1. i indeksknæet inden for 6 måneder efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
    2. i ethvert andet led inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Anamnese med artroskopisk eller åben operation inden for 12 måneder før screeningsbesøget, eller have en planlagt operation under eller umiddelbart efter undersøgelsesopfølgningen.
  • Historie om ledudskiftningskirurgi i indeksknæet.
  • Betydelige hoftesmerter, ipsilateralt til indeksknæet, der kan interferere med vurderinger af indeksknæsmerter.
  • Kliniske tegn og symptomer på en aktiv knæinfektion.
  • Nuværende brug af en handicaphjælpeanordning (ensidig hjælpeanordning såsom en stok er tilladt).
  • Startede et nyt fysioterapi-, vægttabs- eller træningsprogram inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, eller er ikke villig til at opretholde et stabilt program i løbet af undersøgelsen.
  • Lababnormiteter ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VX-150, placebo
Sekvens 1: VX-150 i behandlingsperiode 1→udvaskning→ placebo i behandlingsperiode 2
Medicin: Placebo
Medicin: VX-150
Eksperimentel: placebo, VX-150
Sekvens 2: placebo i behandlingsperiode 1→udvaskning→ VX-150 i behandlingsperiode 2
Medicin: Placebo
Medicin: VX-150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities (WOMAC) slidgigtindeks smerte subskala score på dag 14
Tidsramme: fra baseline på dag 14
fra baseline på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % reduktion i WOMAC-smerteunderskalaen på dag 14
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Ændring fra baseline i den samlede WOMAC-score på dag 14
Tidsramme: på dag 14
på dag 14
Brug af redningsmedicin [kan fås ved elektronisk dagbog og spørgeskema]
Tidsramme: Behandlingsperioder 1 (14 dage) og 2 (14 dage)
Behandlingsperioder 1 (14 dage) og 2 (14 dage)
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på forekomsten og typen af ​​bivirkninger (AE'er), ændringer fra baseline i klinisk signifikante laboratorietestresultater og vurdering af 12 elektrokardiogrammer (EKG'er) og vitale tegn ved udpegede besøg.
Tidsramme: op til 12 uger (studiets varighed)
op til 12 uger (studiets varighed)
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolit: Cmax [maksimale plasmakoncentrationer]
Tidsramme: Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolit: Tmax [tid til maksimal plasmakoncentration]
Tidsramme: Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Dage 1,14 i hver behandlingsperiode
Plasma PK-parametre for prodrug, VX-150 og dets primære metabolit: AUC [areal under plasmakoncentration-tid-kurven]
Tidsramme: Dage 1,14,16,18 i hver behandlingsperiode
Dage 1,14,16,18 i hver behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2016

Først opslået (Skøn)

21. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX15-150-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner