Hodnocení senzoru matrace Emfit pro detekci a alarm nočních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Posouzení senzoru matrace Emfit (L-4060SLC) a monitoru (DVM-GPRS-V2) a jejich oznamovacích schopností akustického a cloudového rozhraní jako systému noční detekce pohybů spojených s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.
Náhlá neočekávaná smrt u epilepsie (SUDEP) je nejdůležitějším způsobem úmrtí souvisejícím s epilepsií. Přesný mechanismus SUDEP není znám. Předpokládá se, že se na ní podílejí srdeční a respirační faktory. Bylo identifikováno několik způsobů prevence SUDEP. Patří mezi ně kontrola záchvatů, redukce stresu, fyzická aktivita, schopnost rodiny provádět KPR a noční dohled.
Matracový poplašný systém, který monitoruje noční záchvaty, může upozornit členy rodiny na noční záchvatovou aktivitu. Rodinný příslušník by tedy mohl poskytnout pomoc, a tudíž se potenciálně vyhnout SUDEP. Monitor Emfit je určen k provádění těchto úkolů.
Vyšetřovatelé testovali monitor matrace Emfit DVM-GPRS-V2 v kombinaci se senzorem postele Emfit L-4060SL v jednotce monitorování epilepsie a byli schopni prokázat, že zařízení má vysokou prediktivní hodnotu pro detekci generalizovaných křečí a že může informovat pečovatele v raných fázích křečové aktivity.
Tato studie bude dále zkoumat vylepšený (připojený ke cloudovému serveru prostřednictvím integrovaného mobilního modulu GPRS) monitor matrace Emfit DVM-GPRS-V2 a vylepšený senzor matrace Emfit L-4060SLC v kombinaci s akustickým a novým cloudovým oznamovacím systémem.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noční příjem na jednotku pro monitorování epilepsie
Kritéria vyloučení:
- 12 hodin nebo kratší příjem na jednotku monitorování epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Senzor matrace Emfit
|
Pacienti, kteří jsou sledováni na jednotce pro monitorování epilepsie, budou mít pod matraci umístěn matracový senzor Emfit a bude testována účinnost poplašného systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost alarmu
Časové okno: 22 měsíců
|
Vyšetřovatelé testují účinnost akustických upozornění monitoru matrací Emfit pro detekci záchvatů GTC.
Během video-eeg monitorování jsou uvedeny klinicky detekované GTC záchvaty.
Tyto záznamy jsou porovnávány se zvukovými upozorněními monitoru Emfit detekovanými u videozáznamů.
Primárním výsledkem jsou výpočty pravdivě pozitivní, falešně pozitivní a falešně negativní.
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozlišení typu záchvatu
Časové okno: 10 měsíců
|
Vyšetřovatelé testují účinnost akustických upozornění senzoru Emfit pro detekci jiných záchvatů než typu GTC (parciální záchvaty, neepileptické příhody).
Vyšetřovatelé testují účinnost akustických upozornění monitoru matrací Emfit pro klinicky zjištěné záchvaty.
Během video-eeg monitorování jsou uvedeny klinicky detekované záchvaty jiného typu než GTC.
Tyto záznamy jsou porovnávány se zvukovými upozorněními monitoru Emfit detekovanými u videozáznamů.
Výsledkem jsou výpočty pravdivě pozitivní, falešně pozitivní a falešně negativní.
Falešně pozitivní oznámení jsou vyloučena, pokud videozáznam pacienta ukazuje rytmický pohyb v důsledku toho, že je pacient vzhůru a vykonává jinou denní aktivitu.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00042423
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .