Valutazione del sensore del materasso Emfit per il rilevamento e l'allarme di crisi tonico-cloniche generalizzate notturne.
Valutazione del sensore del materasso Emfit (L-4060SLC) e del monitor (DVM-GPRS-V2) e delle loro capacità di notifica dell'interfaccia acustica e cloud come sistema di rilevamento notturno per movimenti associati a convulsioni tonico-cloniche generalizzate.
La morte improvvisa inaspettata nell'epilessia (SUDEP) è la più importante modalità di morte correlata all'epilessia. L'esatto meccanismo di SUDEP non è noto. Si pensa che siano coinvolti fattori cardiaci e respiratori. Sono stati identificati diversi modi per prevenire la SUDEP. Questi includono il controllo delle crisi, la riduzione dello stress, l'attività fisica, la capacità della famiglia di eseguire la RCP e la supervisione notturna.
Un sistema di allarme del materasso che monitora le convulsioni notturne può avvisare i membri della famiglia dell'attività convulsiva notturna. Pertanto, un membro della famiglia potrebbe fornire aiuto e quindi potenzialmente evitare SUDEP. Il monitor Emfit è destinato a svolgere queste attività.
Gli investigatori hanno testato il monitor del materasso Emfit DVM-GPRS-V2 in combinazione con il sensore del letto Emfit L-4060SL nell'unità di monitoraggio dell'epilessia e sono stati in grado di dimostrare che il dispositivo ha un alto valore predittivo per il rilevamento di convulsioni generalizzate e che può avvisare gli operatori sanitari nelle prime fasi dell'attività convulsiva.
Questo studio esaminerà ulteriormente il monitor del materasso Emfit DVM-GPRS-V2 aggiornato (connesso a un server cloud tramite un modulo GPRS cellulare integrato) e il sensore del materasso Emfit aggiornato L-4060SLC in combinazione con un sistema di notifica acustico e nuovo basato su cloud.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione all'unità di monitoraggio dell'epilessia durante la notte
Criteri di esclusione:
- Ammissione all'unità di monitoraggio dell'epilessia di 12 ore o meno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Emfit sensore materasso
|
I pazienti che vengono monitorati nell'unità di monitoraggio dell'epilessia avranno un sensore del materasso Emfit posizionato sotto il materasso e verrà testata l'efficacia del sistema di allarme.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia dell'allarme
Lasso di tempo: 22 mesi
|
Gli investigatori stanno testando l'efficacia delle notifiche acustiche del monitor del materasso Emfit per rilevare le convulsioni GTC.
Durante il monitoraggio video-eeg vengono elencate le convulsioni GTC rilevate clinicamente.
Questi record vengono confrontati con le notifiche audio del monitor Emfit rilevate durante le registrazioni video.
I calcoli vero positivo, falso positivo e falso negativo sono l'esito primario.
|
22 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distinzione del tipo di crisi
Lasso di tempo: 10 mesi
|
Gli investigatori stanno testando l'efficacia delle notifiche acustiche del sensore Emfit Matters per rilevare crisi diverse da quelle di tipo GTC (crisi parziali, eventi non epilettici).
Gli investigatori stanno testando l'efficacia delle notifiche acustiche del monitor del materasso Emfit per le convulsioni rilevate clinicamente.
Durante il monitoraggio video-eeg vengono elencate le crisi clinicamente rilevate diverse dal tipo GTC.
Questi record vengono confrontati con le notifiche audio del monitor Emfit rilevate durante le registrazioni video.
I calcoli vero positivo, falso positivo e falso negativo sono il risultato.
Le notifiche di falsi positivi sono escluse se la registrazione video del paziente mostra un movimento ritmico dovuto al fatto che il paziente è sveglio e svolge altre attività durante il giorno.
|
10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00042423
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .