Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Emfit matracérzékelő értékelése éjszakai generalizált tónusos-klónusos rohamok észlelésére és riasztására.

2019. augusztus 14. frissítette: Emfit, Corp.

Az Emfit matracérzékelő (L-4060SLC) és monitor (DVM-GPRS-V2), valamint azok akusztikus és felhőinterfész-értesítési képességeinek értékelése a generalizált tónusos-klónusos rohamokkal kapcsolatos mozgások éjszakai érzékelő rendszereként.

A hirtelen, váratlan halálozás az epilepsziában (SUDEP) a legfontosabb epilepsziával összefüggő halálozási mód. A SUDEP pontos mechanizmusa nem ismert. Úgy gondolják, hogy a szív- és légzőszervi tényezők szerepet játszanak. A SUDEP megelőzésének számos módját azonosították. Ide tartozik a rohamkontroll, a stressz csökkentése, a fizikai aktivitás, a család CPR-re való képessége és az éjszakai felügyelet.

Az éjszakai rohamokat figyelő matracriasztó rendszer figyelmeztetheti a családtagokat az éjszakai rohamok tevékenységére. Így egy családtag segítséget nyújthat, és ezért potenciálisan elkerülheti a SUDEP-et. Az Emfit monitor ezen feladatok elvégzésére szolgál.

A nyomozók az Emfit DVM-GPRS-V2 matracfigyelőt az Emfit L-4060SL ágyérzékelővel kombinálva tesztelték az epilepsziafigyelő egységben, és be tudták mutatni, hogy az eszköz nagy prediktív értékkel rendelkezik a generalizált görcsök észlelésére, és képes értesíteni a gondozókat. a görcsös tevékenység korai szakaszában.

Ez a tanulmány tovább vizsgálja a továbbfejlesztett (egy felhőalapú szerverhez integrált cellás GPRS-modulon keresztül csatlakoztatott) Emfit matracfigyelőt DVM-GPRS-V2 és a továbbfejlesztett Emfit matracérzékelőt L-4060SLC egy akusztikus és új felhőalapú értesítési rendszerrel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Irena I. Garić, RN, MPH
  • Telefonszám: (312) 926-1672
  • E-mail: igaric@nmff.org

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Éjszakás epilepszia-megfigyelő egység felvétele

Kizárási kritériumok:

  • 12 óra vagy rövidebb felvétel az Epilepszia Megfigyelő Osztályon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Emfit matracérzékelő
Eszköz: Emfit matracérzékelő
Az Epilepszia Monitoring Osztályon megfigyelt betegeknél egy Emfit matracérzékelőt helyeznek el a matracuk alá, és tesztelik a riasztórendszer hatékonyságát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Riasztás hatékonysága
Időkeret: 22 hónap
A nyomozók tesztelik az Emfit matrac monitor akusztikus értesítéseinek hatékonyságát a GTC rohamok észlelésére. A video-eeg monitorozás során a klinikailag észlelt GTC rohamok listája. Ezeket a felvételeket összehasonlítja a videófelvételeken észlelt Emfit monitor hangjelzéseivel. Az igaz-pozitív, hamis-pozitív és hamis-negatív számítások az elsődleges eredmény.
22 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rohamtípus megkülönböztetése
Időkeret: 10 hónap
A nyomozók az Emfit matters szenzor akusztikus értesítési hatékonyságát tesztelik a GTC-től eltérő rohamok (részleges rohamok, nem epilepsziás események) észlelésére. A nyomozók tesztelik az Emfit matracfigyelő akusztikus értesítéseinek hatékonyságát klinikailag észlelt rohamok esetén. A video-eeg monitorozás során a GTC-től eltérő, klinikailag észlelt rohamok szerepelnek. Ezeket a felvételeket összehasonlítja a videófelvételeken észlelt Emfit monitor hangjelzéseivel. Az igaz-pozitív, hamis-pozitív és hamis-negatív számítások eredménye. A hamis pozitív értesítések kizárásra kerülnek, ha a páciens videofelvétele ritmikus mozgást mutat, amiatt, hogy a beteg ébren van és más nappali tevékenységet végez.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emfit, Corp.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00042423

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emfit matracérzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel