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Bewertung des Emfit Matratzensensors zur Erkennung und Alarmierung nächtlicher generalisierter tonisch-klonischer Anfälle.

14. August 2019 aktualisiert von: Emfit, Corp.

Bewertung des Emfit-Matratzensensors (L-4060SLC) und -Monitors (DVM-GPRS-V2) und ihrer akustischen und Cloud-Schnittstellen-Benachrichtigungsfähigkeiten als nächtliches Erkennungssystem für Bewegungen im Zusammenhang mit generalisierten tonisch-klonischen Anfällen.

Der plötzliche unerwartete Tod bei Epilepsie (SUDEP) ist die wichtigste epilepsiebedingte Todesart. Der genaue Mechanismus von SUDEP ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass kardiale und respiratorische Faktoren beteiligt sind. Es wurden mehrere Möglichkeiten zur Verhinderung von SUDEP identifiziert. Dazu gehören Anfallskontrolle, Stressabbau, körperliche Aktivität, die Fähigkeit der Familie, HLW durchzuführen, und Nachtüberwachung.

Ein Matratzenalarmsystem, das nächtliche Anfälle überwacht, kann Familienmitglieder auf nächtliche Anfallsaktivität aufmerksam machen. So könnte ein Familienmitglied Hilfe leisten und somit möglicherweise SUDEP vermeiden. Der Emfit-Monitor soll diese Aufgaben erfüllen.

Die Forscher testeten den Emfit Matratzenmonitor DVM-GPRS-V2 in Kombination mit dem Emfit Bettsensor L-4060SL in der Epilepsie-Überwachungseinheit und konnten zeigen, dass das Gerät einen hohen Vorhersagewert für die Erkennung generalisierter Krämpfe hat und Pflegekräfte benachrichtigen kann in den frühen Stadien der konvulsiven Aktivität.

Diese Studie wird den verbesserten (über ein integriertes zellulares GPRS-Modul mit einem Cloud-Server verbundenen) Emfit-Matratzenmonitor DVM-GPRS-V2 und den verbesserten Emfit-Matratzensensor L-4060SLC in Kombination mit einem akustischen und neuen Cloud-basierten Benachrichtigungssystem weiter untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Irena I. Garić, RN, MPH
  • Telefonnummer: (312) 926-1672
  • E-Mail: igaric@nmff.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 87 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Epilepsie-Überwachungsstation über Nacht

Ausschlusskriterien:

  • 12 Stunden oder weniger Aufnahme in die Epilepsie-Überwachungsstation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Emfit Matratzensensor
Gerät: Emfit Matratzensensor
Patienten, die in der Epilepsie-Überwachungsstation überwacht werden, wird ein Emfit-Matratzensensor unter ihrer Matratze platziert, und die Wirksamkeit des Alarmsystems wird getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Alarms
Zeitfenster: 22 Monate
Forscher testen die Wirksamkeit der akustischen Benachrichtigungen des Emfit-Matratzenmonitors zur Erkennung von GTC-Anfällen. Während der Video-Eeg-Überwachung werden klinisch erkannte GTC-Anfälle aufgelistet. Diese Aufzeichnungen werden mit Tonmitteilungen des Emfit-Monitors verglichen, die bei Videoaufzeichnungen erkannt wurden. Die richtig-positiven, falsch-positiven und falsch-negativen Berechnungen sind das primäre Ergebnis.
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheidung von Anfallstypen
Zeitfenster: 10 Monate
Die Ermittler testen die Wirksamkeit der akustischen Benachrichtigungen des Emfit Matters-Sensors zur Erkennung anderer als GTC-Anfälle (partielle Anfälle, nicht epileptische Ereignisse). Forscher testen die Wirksamkeit der akustischen Benachrichtigungen des Emfit-Matratzenmonitors für klinisch erkannte Anfälle. Während der Video-Eeg-Überwachung werden klinisch erkannte andere Anfälle als GTC-Anfälle aufgelistet. Diese Aufzeichnungen werden mit Tonmitteilungen des Emfit-Monitors verglichen, die bei Videoaufzeichnungen erkannt wurden. Die richtig-positiven, falsch-positiven und falsch-negativen Berechnungen sind das Ergebnis. Falsch-positive Benachrichtigungen sind ausgeschlossen, wenn die Videoaufzeichnung des Patienten rhythmische Bewegungen zeigt, weil der Patient wach ist und tagsüber andere Aktivitäten ausführt.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emfit, Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00042423

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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