Evaluación del Sensor de Colchón Emfit para la Detección y Alarma de Convulsiones Tónico-Clónicas Generalizadas Nocturnas.
Evaluación del sensor de colchón Emfit (L-4060SLC) y el monitor (DVM-GPRS-V2) y sus capacidades de notificación acústica y de interfaz de nube como sistema de detección nocturna de movimientos asociados con convulsiones tónico-clónicas generalizadas.
La muerte súbita inesperada en epilepsia (SUDEP) es el modo de muerte más importante relacionado con la epilepsia. El mecanismo exacto de SUDEP no se conoce. Se cree que están involucrados factores cardíacos y respiratorios. Se han identificado varias formas de prevenir la SUDEP. Estos incluyen el control de las convulsiones, la reducción del estrés, la actividad física, la capacidad de la familia para realizar RCP y la supervisión nocturna.
Un sistema de alarma de colchón que monitorea las convulsiones nocturnas puede alertar a los miembros de la familia sobre la actividad de las convulsiones nocturnas. Por lo tanto, un miembro de la familia podría brindar ayuda y, por lo tanto, potencialmente evitar la SUDEP. El monitor Emfit está diseñado para realizar estas tareas.
Los investigadores probaron el monitor de colchón Emfit DVM-GPRS-V2 en combinación con el sensor de cama Emfit L-4060SL en la unidad de monitoreo de epilepsia y pudieron demostrar que el dispositivo tiene un alto valor predictivo para la detección de convulsiones generalizadas y que puede notificar a los cuidadores. en las primeras etapas de la actividad convulsiva.
Este estudio investigará más a fondo el monitor de colchón Emfit DVM-GPRS-V2 actualizado (conectado a un servidor en la nube a través de un módulo GPRS celular integrado) y el sensor de colchón Emfit L-4060SLC actualizado en combinación con un sistema de notificación acústico y nuevo basado en la nube.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Irena I. Garić, RN, MPH
- Número de teléfono: (312) 926-1672
- Correo electrónico: igaric@nmff.org
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión nocturna a la Unidad de Monitoreo de Epilepsia
Criterio de exclusión:
- 12 horas o menos de admisión en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sensor de colchón Emfit
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A los pacientes que están siendo monitoreados en la Unidad de Monitoreo de Epilepsia se les colocará un sensor de colchón Emfit debajo de su colchón y se probará la efectividad del sistema de alarma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la alarma
Periodo de tiempo: 22 meses
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Los investigadores están probando la eficacia de las notificaciones acústicas del monitor de colchón Emfit para detectar convulsiones GTC.
Durante el monitoreo de video-eeg, se enumeran las convulsiones de GTC detectadas clínicamente.
Estos registros se comparan con las notificaciones de sonido del monitor Emfit detectadas en las grabaciones de video.
Los cálculos de verdadero positivo, falso positivo y falso negativo son el resultado primario.
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22 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distinción del tipo de convulsión
Periodo de tiempo: 10 meses
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Los investigadores están probando la eficacia de las notificaciones acústicas del sensor de asuntos Emfit para detectar convulsiones que no sean de tipo GTC (convulsiones parciales, eventos no epilépticos).
Los investigadores están probando la eficacia de las notificaciones acústicas del monitor de colchón Emfit para las convulsiones detectadas clínicamente.
Durante la monitorización por vídeo-EEG, se enumeran las convulsiones detectadas clínicamente distintas del tipo GTC.
Estos registros se comparan con las notificaciones de sonido del monitor Emfit detectadas en las grabaciones de video.
Los cálculos de verdadero positivo, falso positivo y falso negativo son el resultado.
Las notificaciones de falsos positivos se excluyen si la grabación de video del paciente muestra un movimiento rítmico debido a que el paciente está despierto y realiza otra actividad durante el día.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00042423
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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