Emfit-patjan tunnistimen arviointi yöaikaan yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten havaitsemiseen ja hälytykseen.
Emfit-patjatunnistimen (L-4060SLC) ja monitorin (DVM-GPRS-V2) ja niiden akustisten ja pilvirajapinnan ilmoitusominaisuuksien arviointi yöllisenä tunnistusjärjestelmänä yleistyneisiin toonis-kloonisiin kohtauksiin liittyville liikkeille.
Äkillinen odottamaton kuolema epilepsiassa (SUDEP) on tärkein epilepsiaan liittyvä kuolemantapa. SUDEPin tarkkaa mekanismia ei tunneta. Uskotaan, että sydän- ja hengitystekijät vaikuttavat asiaan. Useita tapoja estää SUDEP on tunnistettu. Näitä ovat kohtausten hallinta, stressin vähentäminen, fyysinen aktiivisuus, perheen kyky suorittaa elvytystoimintaa ja yövalvonta.
Patjan hälytysjärjestelmä, joka valvoo yökohtauksia, voi varoittaa perheenjäseniä yökohtaisista kohtauksista. Siten perheenjäsen voisi tarjota apua ja siten mahdollisesti välttää SUDEP:n. Emfit-monitori on tarkoitettu näiden tehtävien suorittamiseen.
Tutkijat testasivat Emfit-patjavalvontalaitetta DVM-GPRS-V2 yhdessä Emfit-patjasensorin L-4060SL kanssa epilepsiavalvontayksikössä ja pystyivät osoittamaan, että laitteella on korkea ennustearvo yleistyneiden kouristusten havaitsemisessa ja että se voi ilmoittaa hoitajille. kouristustoiminnan alkuvaiheessa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan edelleen päivitettyä (yhdistetty pilvipalvelimeen integroidun solukko-GPRS-moduulin kautta) Emfit-patjavalvontalaitetta DVM-GPRS-V2 ja päivitettyä Emfit-patjaanturia L-4060SLC yhdessä akustisen ja uuden pilvipohjaisen ilmoitusjärjestelmän kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yön epilepsiavalvontayksikön sisäänpääsy
Poissulkemiskriteerit:
- 12 tuntia tai lyhyempi pääsy epilepsiavalvontayksikköön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Emfit patjan tunnistin
|
Epilepsiavalvontayksikössä seurannassa olevien potilaiden patjan alle asetetaan Emfit-patjatunnistin ja hälytysjärjestelmän tehokkuus testataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hälytyksen tehokkuus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Tutkijat testaavat Emfit-patjamonitorin akustisten ilmoitusten tehokkuutta GTC-kohtausten havaitsemiseen.
Video-eeg-seurannan aikana kliinisesti havaitut GTC-kohtaukset luetellaan.
Näitä tietueita verrataan Emfit-monitorin videotallenteissa havaittuihin ääniilmoituksiin.
Tosipositiiviset, väärät positiiviset ja vääriä negatiiviset laskelmat ovat ensisijainen tulos.
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtaustyypin ero
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Tutkijat testaavat Emfit matters -anturin akustisten ilmoitusten tehokkuutta muiden kuin GTC-tyyppisten kohtausten (osittaiskohtaukset, ei-epileptiset tapahtumat) havaitsemiseksi.
Tutkijat testaavat Emfit-patjamonitorin akustisten ilmoitusten tehokkuutta kliinisesti havaittujen kohtausten varalta.
Video-eeg-seurannassa luetellaan kliinisesti havaitut muut kuin GTC-tyyppiset kohtaukset.
Näitä tietueita verrataan Emfit-monitorin videotallenteissa havaittuihin ääniilmoituksiin.
Tosipositiiviset, väärät positiiviset ja vääriä negatiiviset laskelmat ovat tulosta.
Vääriä positiivisia ilmoituksia ei oteta huomioon, jos potilasvideotallenne näyttää rytmistä liikettä, koska potilas on hereillä ja tekee muuta päivittäistä toimintaa.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00042423
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .