Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Emfit-madrasssensorn för detektering och larm av nattliga generaliserade tonisk-kloniska anfall.

14 augusti 2019 uppdaterad av: Emfit, Corp.

Bedömning av Emfit madrasssensor (L-4060SLC) och monitor (DVM-GPRS-V2) och deras akustiska och molngränssnittsaviseringsfunktioner som ett nattligt detektionssystem för rörelser associerade med generaliserade tonisk-kloniska anfall.

Plötslig oväntad död vid epilepsi (SUDEP) är det viktigaste epilepsirelaterade dödssättet. Den exakta mekanismen för SUDEP är inte känd. Man tror att hjärt- och andningsfaktorer är inblandade. Flera sätt att förhindra SUDEP har identifierats. Dessa inkluderar anfallskontroll, stressreducering, fysisk aktivitet, familjens förmåga att utföra HLR och nattövervakning.

Ett madrasslarmsystem som övervakar nattliga anfall kan varna familjemedlemmar om nattliga anfallsaktivitet. Således kan en familjemedlem ge hjälp och därför potentiellt undvika SUDEP. Emfit-monitorn är avsedd att utföra dessa uppgifter.

Utredare testade Emfit madrassmonitor DVM-GPRS-V2 i kombination med Emfit sängsensor L-4060SL i epilepsiövervakningsenheten och kunde visa att enheten har ett högt prediktivt värde för detektering av generaliserade kramper och att den kan meddela vårdgivare i de tidiga stadierna av konvulsiv aktivitet.

Denna studie kommer ytterligare att undersöka den uppgraderade (anslutna till en molnserver via en integrerad cellulär GPRS-modul) Emfit madrassmonitor DVM-GPRS-V2 och den uppgraderade Emfit madrasssensorn L-4060SLC i kombination med ett akustiskt och nytt molnbaserat meddelandesystem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Irena I. Garić, RN, MPH
  • Telefonnummer: (312) 926-1672
  • E-post: igaric@nmff.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övernattning av epilepsiövervakningsenhet

Exklusions kriterier:

  • 12 timmar eller kortare inläggning på epilepsiövervakningsenheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Emfit madrasssensor
Enhet: Emfit madrasssensor
Patienter som övervakas i epilepsiövervakningsenheten kommer att ha en Emfit madrasssensor placerad under sin madrass och larmsystemets effektivitet kommer att testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Larmeffektivitet
Tidsram: 22 månader
Utredare testar effektiviteten hos Emfit madrassmonitors akustiska meddelanden för att upptäcka GTC-anfall. Under video-eeg-övervakning listas kliniskt upptäckta GTC-anfall. Dessa poster jämförs med ljudmeddelanden från Emfit monitor som upptäcks vid videoinspelningar. De sant-positiva, falskt-positiva och falskt-negativa beräkningarna är primära resultat.
22 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distinktion av anfallstyp
Tidsram: 10 månader
Utredarna testar effektiviteten för Emfit matters sensors akustiska meddelanden för att upptäcka andra anfall än GTC-typ (partiella anfall, icke-epileptiska händelser). Utredare testar effektiviteten av Emfit madrassmonitors akustiska meddelanden för kliniskt upptäckta anfall. Under video-eeg-övervakning listas andra kliniskt upptäckta anfall än GTC-typ. Dessa poster jämförs med ljudmeddelanden från Emfit monitor som upptäcks vid videoinspelningar. De sant-positiva, falskt-positiva och falskt-negativa beräkningarna är utfall. Falskt positiva meddelanden utesluts om patientens videoinspelning visar rytmiska rörelser på grund av att patienten är vaken och utför annan aktivitet dagtid.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emfit, Corp.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00042423

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emfit madrasssensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera