Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czujnika materaca Emfit do wykrywania i alarmowania nocnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych.

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Emfit, Corp.

Ocena czujnika materaca Emfit (L-4060SLC) i monitora (DVM-GPRS-V2) oraz ich możliwości powiadamiania akustycznego i interfejsu chmury jako nocnego systemu wykrywania ruchów związanych z uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi.

Nagła nieoczekiwana śmierć w padaczce (SUDEP) jest najważniejszym rodzajem śmierci związanej z padaczką. Dokładny mechanizm SUDEP nie jest znany. Uważa się, że zaangażowane są czynniki sercowe i oddechowe. Zidentyfikowano kilka sposobów zapobiegania SUDEP. Obejmują one kontrolę napadów, redukcję stresu, aktywność fizyczną, zdolność rodziny do wykonywania resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz nadzór nocny.

Materacowy system alarmowy, który monitoruje napady nocne, może ostrzegać członków rodziny o nocnych napadach. W ten sposób członek rodziny mógłby udzielić pomocy, a tym samym potencjalnie uniknąć SUDEP. Monitor Emfit jest przeznaczony do wykonywania tych zadań.

Badacze przetestowali materacowy monitor Emfit DVM-GPRS-V2 w połączeniu z czujnikiem łóżkowym Emfit L-4060SL w jednostce monitorowania padaczki i byli w stanie wykazać, że urządzenie ma wysoką wartość predykcyjną w wykrywaniu uogólnionych drgawek i że może powiadamiać opiekunów we wczesnych stadiach aktywności konwulsyjnej.

Badanie to będzie dalej badać zmodernizowany (połączony z serwerem w chmurze za pośrednictwem zintegrowanego komórkowego modułu GPRS) monitor materaca Emfit DVM-GPRS-V2 oraz zmodernizowany czujnik materaca Emfit L-4060SLC w połączeniu z akustycznym i nowym systemem powiadamiania opartym na chmurze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Irena I. Garić, RN, MPH
  • Numer telefonu: (312) 926-1672
  • E-mail: igaric@nmff.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do Jednostki Monitorowania Padaczki Nocnej

Kryteria wyłączenia:

  • 12 godzin lub krócej Przyjęcie do Oddziału Monitorowania Padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czujnik materaca Emfit
Urządzenie: Czujnik materaca Emfit
Pacjenci monitorowani w Oddziale Monitorowania Padaczki będą mieli umieszczony pod materacem czujnik Emfit oraz sprawdzona zostanie skuteczność systemu alarmowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność alarmu
Ramy czasowe: 22 miesiące
Śledczy testują skuteczność powiadomień akustycznych monitora materaca Emfit w wykrywaniu napadów GTC. Podczas monitorowania wideo-eeg wymieniane są klinicznie wykryte napady GTC. Nagrania te są porównywane z powiadomieniami dźwiękowymi monitora Emfit wykrytymi podczas nagrań wideo. Prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne obliczenia są głównym wynikiem.
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozróżnienie rodzaju napadu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Śledczy sprawdzają skuteczność powiadomień akustycznych czujnika Emfit Matters w wykrywaniu napadów innych niż typu GTC (napady częściowe, zdarzenia niepadaczkowe). Badacze testują skuteczność powiadomień akustycznych monitora materaca Emfit w przypadku napadów wykrytych klinicznie. Podczas monitorowania wideo-eeg wymieniane są wykryte klinicznie napady padaczkowe inne niż typu GTC. Nagrania te są porównywane z powiadomieniami dźwiękowymi monitora Emfit wykrytymi podczas nagrań wideo. Wynikiem są obliczenia prawdziwie dodatnie, fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne. Powiadomienia fałszywie dodatnie są wykluczone, jeśli nagranie wideo pacjenta pokazuje rytmiczne ruchy spowodowane tym, że pacjent nie śpi i wykonuje inną czynność w ciągu dnia.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emfit, Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00042423

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik materaca Emfit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj