Vurdering af Emfit-madrassensoren til registrering og alarm af generaliserede tonisk-kloniske anfald om natten.
Vurdering af Emfit-madrassensoren (L-4060SLC) og monitoren (DVM-GPRS-V2) og deres akustiske og skygrænseflademeddelelsesfunktioner som et natligt detektionssystem for bevægelser forbundet med generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Pludselig uventet død ved epilepsi (SUDEP) er den vigtigste epilepsirelaterede dødsmåde. Den nøjagtige mekanisme af SUDEP kendes ikke. Det menes, at hjerte- og åndedrætsfaktorer er involveret. Flere måder at forhindre SUDEP på er blevet identificeret. Disse omfatter anfaldskontrol, stressreduktion, fysisk aktivitet, familiens evne til at udføre HLR og natovervågning.
Et madrasalarmsystem, der overvåger natlige anfald, kan advare familiemedlemmer om natlig anfaldsaktivitet. Et familiemedlem kunne således yde hjælp og derfor potentielt undgå SUDEP. Emfit-monitoren er beregnet til at udføre disse opgaver.
Efterforskere testede Emfit-madrasmonitoren DVM-GPRS-V2 i kombination med Emfit-sengesensoren L-4060SL i epilepsimonitoren og var i stand til at påvise, at enheden har en høj forudsigelsesværdi for påvisning af generaliserede kramper, og at den kan underrette plejepersonale. i de tidlige stadier af konvulsiv aktivitet.
Denne undersøgelse vil yderligere undersøge den opgraderede (forbundet til en cloud-server via et integreret cellulært GPRS-modul) Emfit madrasmonitor DVM-GPRS-V2 og den opgraderede Emfit madrassensor L-4060SLC i kombination med et akustisk og nyt skybaseret meddelelsessystem.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Epilepsimonitoreringsenhed natten over indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- 12 timer eller kortere epilepsimonitoreringsenhed indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monter madrassensor
|
Patienter, der overvåges i epilepsimonitoreringsenheden, vil have en Emfit madrassensor placeret under deres madras, og effektiviteten af alarmsystemet vil blive testet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarm effektivitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Efterforskere tester effektiviteten af Emfit madrasmonitorens akustiske notifikationer til at detektere GTC-anfald.
Under video-eeg-monitorering er klinisk påviste GTC-anfald anført.
Disse optegnelser sammenlignes med Emfit-monitor-lydnotifikationer, der detekteres ved videooptagelser.
De sand-positive, falsk-positive og falsk-negative beregninger er primært resultat.
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldstype skelnen
Tidsramme: 10 måneder
|
Efterforskere tester effektiviteten af Emfit matters sensorens akustiske notifikationer til at detektere andre anfald end GTC-typen (delvise anfald, ikke-epileptiske hændelser).
Efterforskere tester effektiviteten af Emfit madrasmonitorens akustiske meddelelser for klinisk påviste anfald.
Under video-eeg-monitorering er anfald af andre kliniske arter end GTC-typen anført.
Disse optegnelser sammenlignes med Emfit-monitor-lydnotifikationer, der detekteres ved videooptagelser.
De sand-positive, falsk-positive og falsk-negative beregninger er udfald.
Falsk-positive meddelelser er udelukket, hvis patientvideooptagelse viser rytmiske bevægelser, fordi patienten er vågen og udfører anden aktivitet i dagtimerne.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00042423
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .