Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de Emfit-matrassensor voor detectie en alarm van nachtelijke gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Emfit, Corp.

Beoordeling van de Emfit-matrassensor (L-4060SLC) en monitor (DVM-GPRS-V2) en hun akoestische en cloudinterfacemeldingsmogelijkheden als een nachtelijk detectiesysteem voor bewegingen die verband houden met gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen.

Plotselinge onverwachte dood bij epilepsie (SUDEP) is de belangrijkste aan epilepsie gerelateerde vorm van overlijden. Het exacte mechanisme van SUDEP is niet bekend. Er wordt gedacht dat cardiale en respiratoire factoren een rol spelen. Er zijn verschillende manieren geïdentificeerd om SUDEP te voorkomen. Deze omvatten aanvalscontrole, stressvermindering, fysieke activiteit, het vermogen van het gezin om reanimatie uit te voeren en nachtelijk toezicht.

Een matrasalarmsysteem dat nachtelijke aanvallen bewaakt, kan gezinsleden waarschuwen voor nachtelijke aanvallen. Een familielid zou dus hulp kunnen bieden en zo mogelijk SUDEP vermijden. De Emfit-monitor is bedoeld om deze taken uit te voeren.

Onderzoekers testten de Emfit-matrasmonitor DVM-GPRS-V2 in combinatie met de Emfit-bedsensor L-4060SL in de epilepsiebewakingseenheid en konden aantonen dat het apparaat een hoge voorspellende waarde heeft voor de detectie van gegeneraliseerde convulsies en dat het zorgverleners kan waarschuwen in de vroege stadia van convulsieve activiteit.

Deze studie zal de geüpgradede (verbonden met een cloudserver via een geïntegreerde mobiele GPRS-module) Emfit-matrasmonitor DVM-GPRS-V2 en de geüpgradede Emfit-matrassensor L-4060SLC in combinatie met een akoestisch en nieuw cloudgebaseerd meldingssysteem verder onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overnachting op de Epilepsie Monitoring Unit

Uitsluitingscriteria:

  • 12 uur of korter opname op de Epilepsie Monitoring Unit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Emfit matrassensor
Apparaat: Emfit matrassensor
Patiënten die worden bewaakt in de Epilepsie Monitoring Unit krijgen een Emfit-matrassensor onder hun matras en de effectiviteit van het alarmsysteem wordt getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alarmeffectiviteit
Tijdsspanne: 22 maanden
Onderzoekers testen de doeltreffendheid van de akoestische meldingen van de Emfit-matrasmonitor voor het detecteren van GTC-aanvallen. Tijdens video-eeg-monitoring worden klinisch gedetecteerde GTC-aanvallen vermeld. Deze records worden vergeleken met Emfit-monitorgeluidsmeldingen die zijn gedetecteerd bij video-opnamen. De terecht-positieve, fout-positieve en fout-negatieve berekeningen zijn de primaire uitkomst.
22 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderscheid type aanval
Tijdsspanne: 10 maanden
Onderzoekers testen de effectiviteit van de akoestische meldingen van de Emfit Matters-sensor voor het detecteren van andere dan GTC-type aanvallen (partiële aanvallen, niet-epileptische gebeurtenissen). Onderzoekers testen de werkzaamheid van de akoestische meldingen van de Emfit-matrasmonitor voor klinisch gedetecteerde aanvallen. Tijdens video-eeg-monitoring worden klinisch gedetecteerde andere aanvallen dan GTC-type aanvallen vermeld. Deze records worden vergeleken met Emfit-monitorgeluidsmeldingen die zijn gedetecteerd bij video-opnamen. De terecht-positieve, fout-positieve en fout-negatieve berekeningen zijn uitkomst. Fout-positieve meldingen zijn uitgesloten als de video-opname van de patiënt ritmische beweging laat zien omdat de patiënt wakker is en overdag andere activiteiten uitvoert.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emfit, Corp.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00042423

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Emfit matrassensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren