Оценка матрасного датчика Emfit для обнаружения и сигнализации ночных генерализованных тонико-клонических судорог.
Оценка сенсора матраса Emfit (L-4060SLC) и монитора (DVM-GPRS-V2) и их акустических и облачных интерфейсных возможностей уведомления в качестве системы ночного обнаружения движений, связанных с генерализованными тонико-клоническими судорогами.
Внезапная неожиданная смерть при эпилепсии (SUDEP) является наиболее важным видом смерти, связанной с эпилепсией. Точный механизм SUDEP неизвестен. Считается, что в этом участвуют сердечные и респираторные факторы. Было определено несколько способов предотвращения SUDEP. К ним относятся контроль приступов, снижение стресса, физическая активность, способность семьи проводить сердечно-легочную реанимацию и ночное наблюдение.
Система сигнализации матраса, которая отслеживает ночные припадки, может предупредить членов семьи о ночных припадках. Таким образом, член семьи может оказать помощь и, следовательно, потенциально избежать SUDEP. Монитор Emfit предназначен для выполнения этих задач.
Исследователи протестировали матрасный монитор Emfit DVM-GPRS-V2 в сочетании с датчиком кровати Emfit L-4060SL в отделении мониторинга эпилепсии и смогли продемонстрировать, что устройство имеет высокую прогностическую ценность для обнаружения генерализованных судорог и что оно может уведомлять лиц, осуществляющих уход. на ранних стадиях судорожной активности.
В этом исследовании будет дополнительно изучен модернизированный (подключенный к облачному серверу через встроенный модуль сотовой связи GPRS) матрасный монитор Emfit DVM-GPRS-V2 и модернизированный датчик матраса Emfit L-4060SLC в сочетании с акустической и новой облачной системой уведомлений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение ночного мониторинга эпилепсии
Критерий исключения:
- 12 часов или меньше госпитализация в отделение мониторинга эпилепсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик матраса Emfit
|
Пациентам, которые находятся под наблюдением в отделении мониторинга эпилепсии, под матрас будет помещен датчик Emfit, и будет проверена эффективность системы сигнализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тревоги
Временное ограничение: 22 месяца
|
Исследователи проверяют эффективность акустических уведомлений монитора матраса Emfit для обнаружения припадков GTC.
При видео-ЭЭГ-мониторинге перечисляются клинически выявленные приступы ГТК.
Эти записи сравниваются со звуковыми уведомлениями монитора Emfit, обнаруженными на видеозаписях.
Истинно-положительные, ложноположительные и ложноотрицательные расчеты являются первичным исходом.
|
22 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различие типов припадков
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Исследователи проверяют эффективность акустических уведомлений датчика Emfit Matters для обнаружения припадков, отличных от типа GTC (парциальные припадки, неэпилептические события).
Исследователи проверяют эффективность акустических уведомлений монитора матраса Emfit для клинически выявленных судорог.
При видео-ЭЭГ-мониторинге перечисляются клинически выявленные приступы, отличные от типа ГТК.
Эти записи сравниваются со звуковыми уведомлениями монитора Emfit, обнаруженными на видеозаписях.
Исходными являются истинноположительные, ложноположительные и ложноотрицательные расчеты.
Ложноположительные уведомления исключаются, если на видеозаписи пациента фиксируются ритмичные движения, связанные с бодрствованием пациента и выполнением другой деятельности в дневное время.
|
10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00042423
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .