Avaliação do Sensor de Colchão Emfit para Detecção e Alarme de Crises Tônico-Clônicas Generalizadas Noturnas.
Avaliação do sensor de colchão Emfit (L-4060SLC) e monitor (DVM-GPRS-V2) e suas capacidades de notificação acústica e de interface de nuvem como um sistema noturno de detecção de movimentos associados a convulsões tônico-clônicas generalizadas.
A morte súbita inesperada na epilepsia (SUDEP) é o modo de morte relacionado à epilepsia mais importante. O mecanismo exato da SUDEP não é conhecido. Acredita-se que fatores cardíacos e respiratórios estejam envolvidos. Várias formas de prevenir a SUDEP foram identificadas. Isso inclui controle de convulsões, redução do estresse, atividade física, capacidade da família de realizar RCP e supervisão noturna.
Um sistema de alarme de colchão que monitora convulsões noturnas pode alertar os membros da família sobre atividades convulsivas noturnas. Assim, um membro da família poderia fornecer ajuda e, portanto, potencialmente evitar a SUDEP. O monitor Emfit destina-se a executar essas tarefas.
Os investigadores testaram o monitor de colchão Emfit DVM-GPRS-V2 em combinação com o sensor de cama Emfit L-4060SL na unidade de monitoramento de epilepsia e conseguiram demonstrar que o dispositivo tem um alto valor preditivo para detecção de convulsões generalizadas e que pode notificar os cuidadores nos estágios iniciais da atividade convulsiva.
Este estudo investigará ainda mais o monitor de colchão Emfit DVM-GPRS-V2 atualizado (conectado a um servidor em nuvem por meio de um módulo GPRS de celular integrado) e o sensor de colchão Emfit L-4060SLC atualizado em combinação com um novo sistema de notificação baseado em nuvem e acústico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão na Unidade de Monitoramento de Epilepsia Noturna
Critério de exclusão:
- 12 horas ou menos internação na Unidade de Monitoramento de Epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sensor de colchão Emfit
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Os pacientes que estão sendo monitorados na Unidade de Monitoramento de Epilepsia terão um sensor de colchão Emfit colocado sob o colchão e a eficácia do sistema de alarme será testada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do alarme
Prazo: 22 meses
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Os investigadores estão testando a eficácia das notificações acústicas do monitor de colchão Emfit para detectar convulsões GTC.
Durante o monitoramento por vídeo-eeg, as convulsões GTC detectadas clinicamente são listadas.
Esses registros são comparados com as notificações sonoras do monitor Emfit detectadas nas gravações de vídeo.
Os cálculos verdadeiro-positivo, falso-positivo e falso-negativo são o resultado primário.
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distinção do tipo de convulsão
Prazo: 10 meses
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Os investigadores estão testando a eficácia das notificações acústicas do sensor de questões Emfit para detectar outras convulsões além do tipo GTC (convulsões parciais, eventos não epilépticos).
Os investigadores estão testando a eficácia das notificações acústicas do monitor de colchão Emfit para convulsões detectadas clinicamente.
Durante o monitoramento por vídeo-eeg, são listadas as convulsões clinicamente detectadas, exceto as do tipo GTC.
Esses registros são comparados com as notificações sonoras do monitor Emfit detectadas nas gravações de vídeo.
Os cálculos verdadeiro-positivo, falso-positivo e falso-negativo são o resultado.
As notificações de falso positivo são excluídas se a gravação de vídeo do paciente mostrar movimento rítmico devido ao paciente estar acordado e realizando outras atividades durante o dia.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00042423
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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