夜間の全般性強直間代発作の検出とアラームのための Emfit マットレス センサーの評価。
Emfit マットレス センサー (L-4060SLC) とモニター (DVM-GPRS-V2) の評価、および全般性強直間代発作に関連する動きの夜間検出システムとしての音響およびクラウド インターフェイス通知機能。
てんかんにおける予期せぬ突然死 (SUDEP) は、最も重要なてんかん関連の死因です。 SUDEP の正確なメカニズムは不明です。 心臓や呼吸の要因が関与していると考えられています。 SUDEP を防止するいくつかの方法が確認されています。 これらには、発作の制御、ストレスの軽減、身体活動、CPR を行う家族の能力、および夜間の監視が含まれます。
夜間の発作を監視するマットレスアラームシステムは、夜間の発作活動を家族に警告することができます. したがって、家族の一員が援助を提供することができ、SUDEP を回避できる可能性があります。 Emfit モニターは、これらのタスクを実行することを目的としています。
研究者は、てんかん監視ユニットで Emfit ベッド センサー L-4060SL と組み合わせて Emfit マットレス モニター DVM-GPRS-V2 をテストし、装置が全身性けいれんの検出に高い予測値を持ち、介護者に通知できることを実証できました。けいれん活動の初期段階で。
この調査では、アップグレードされた (統合セルラー GPRS モジュールを介してクラウド サーバーに接続された) Emfit マットレス モニター DVM-GPRS-V2 と、アップグレードされた Emfit マットレス センサー L-4060SLC を、音響および新しいクラウドベースの通知システムと組み合わせてさらに調査します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Irena I. Garić, RN, MPH
- 電話番号:(312) 926-1672
- メール:igaric@nmff.org
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 夜間てんかんモニタリングユニットへの入院
除外基準:
- 12時間以内 てんかんモニタリングユニットへの入院
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Emfit マットレスセンサー
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てんかん監視ユニットで監視されている患者は、マットレスの下に Emfit マットレス センサーが配置され、警報システムの有効性がテストされます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラームの有効性
時間枠:22ヶ月
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研究者は、GTC 発作を検出するための Emfit マットレス モニターの音響通知の有効性をテストしています。
ビデオ脳波モニタリング中に、臨床的に検出された GTC 発作がリストされます。
これらの記録は、ビデオ録画で検出された Emfit モニターの音声通知と比較されます。
真陽性、偽陽性、および偽陰性の計算が主要な結果です。
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作型の区別
時間枠:10ヶ月
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研究者は、GTC タイプ以外の発作 (部分発作、てんかん以外のイベント) を検出するための Emfit の問題センサー音響通知の有効性をテストしています。
研究者は、臨床的に検出された発作に対する Emfit マットレス モニターの音響通知の有効性をテストしています。
ビデオ脳波モニタリング中に、臨床的に検出された GTC 型発作以外の発作がリストされます。
これらの記録は、ビデオ録画で検出された Emfit モニターの音声通知と比較されます。
真陽性、偽陽性、および偽陰性の計算が結果です。
患者のビデオ記録が、患者が起きていて日中の他の活動を行っているためにリズミカルな動きを示している場合、誤検知通知は除外されます。
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10ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Stephan U. Schuele, MD, MPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Emfit マットレスセンサーの臨床試験
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