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夜間の全般性強直間代発作の検出とアラームのための Emfit マットレス センサーの評価。

2019年8月14日 更新者:Emfit, Corp.

Emfit マットレス センサー (L-4060SLC) とモニター (DVM-GPRS-V2) の評価、および全般性強直間代発作に関連する動きの夜間検出システムとしての音響およびクラウド インターフェイス通知機能。

てんかんにおける予期せぬ突然死 (SUDEP) は、最も重要なてんかん関連の死因です。 SUDEP の正確なメカニズムは不明です。 心臓や呼吸の要因が関与していると考えられています。 SUDEP を防止するいくつかの方法が確認されています。 これらには、発作の制御、ストレスの軽減、身体活動、CPR を行う家族の能力、および夜間の監視が含まれます。

夜間の発作を監視するマットレスアラームシステムは、夜間の発作活動を家族に警告することができます. したがって、家族の一員が援助を提供することができ、SUDEP を回避できる可能性があります。 Emfit モニターは、これらのタスクを実行することを目的としています。

研究者は、てんかん監視ユニットで Emfit ベッド センサー L-4060SL と組み合わせて Emfit マットレス モニター DVM-GPRS-V2 をテストし、装置が全身性けいれんの検出に高い予測値を持ち、介護者に通知できることを実証できました。けいれん活動の初期段階で。

この調査では、アップグレードされた (統合セルラー GPRS モジュールを介してクラウド サーバーに接続された) Emfit マットレス モニター DVM-GPRS-V2 と、アップグレードされた Emfit マットレス センサー L-4060SLC を、音響および新しいクラウドベースの通知システムと組み合わせてさらに調査します。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Irena I. Garić, RN, MPH
  • 電話番号:(312) 926-1672
  • メールigaric@nmff.org

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~87年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 夜間てんかんモニタリングユニットへの入院

除外基準:

  • 12時間以内 てんかんモニタリングユニットへの入院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Emfit マットレスセンサー
てんかん監視ユニットで監視されている患者は、マットレスの下に Emfit マットレス センサーが配置され、警報システムの有効性がテストされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラームの有効性
時間枠:22ヶ月
研究者は、GTC 発作を検出するための Emfit マットレス モニターの音響通知の有効性をテストしています。 ビデオ脳波モニタリング中に、臨床的に検出された GTC 発作がリストされます。 これらの記録は、ビデオ録画で検出された Emfit モニターの音声通知と比較されます。 真陽性、偽陽性、および偽陰性の計算が主要な結果です。
22ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発作型の区別
時間枠:10ヶ月
研究者は、GTC タイプ以外の発作 (部分発作、てんかん以外のイベント) を検出するための Emfit の問題センサー音響通知の有効性をテストしています。 研究者は、臨床的に検出された発作に対する Emfit マットレス モニターの音響通知の有効性をテストしています。 ビデオ脳波モニタリング中に、臨床的に検出された GTC 型発作以外の発作がリストされます。 これらの記録は、ビデオ録画で検出された Emfit モニターの音声通知と比較されます。 真陽性、偽陽性、および偽陰性の計算が結果です。 患者のビデオ記録が、患者が起きていて日中の他の活動を行っているためにリズミカルな動きを示している場合、誤検知通知は除外されます。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephan U. Schuele, MD, MPH、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Emfit マットレスセンサーの臨床試験

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