Vurdering av Emfit-madrasssensoren for deteksjon og alarm av generaliserte tonisk-kloniske anfall om natten.
Vurdering av Emfit-madrasssensoren (L-4060SLC) og monitoren (DVM-GPRS-V2) og deres akustiske og skygrensesnittvarslingsevner som et nattlig deteksjonssystem for bevegelser assosiert med generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Plutselig uventet død ved epilepsi (SUDEP) er den viktigste epilepsirelaterte dødsmåten. Den nøyaktige mekanismen til SUDEP er ikke kjent. Det antas at hjerte- og respirasjonsfaktorer er involvert. Flere måter å forhindre SUDEP på er identifisert. Disse inkluderer anfallskontroll, stressreduksjon, fysisk aktivitet, familiens evne til å utføre HLR og nattlig tilsyn.
Et madrassalarmsystem som overvåker nattlige anfall kan varsle familiemedlemmer om nattlige anfallsaktivitet. Dermed kan et familiemedlem gi hjelp og derfor potensielt unngå SUDEP. Emfit-monitoren er ment å utføre disse oppgavene.
Etterforskere testet Emfit madrassmonitor DVM-GPRS-V2 i kombinasjon med Emfit sengesensor L-4060SL i epilepsiovervåkingsenheten og kunne demonstrere at enheten har en høy prediktiv verdi for påvisning av generaliserte kramper og at den kan varsle omsorgspersoner i de tidlige stadiene av krampaktig aktivitet.
Denne studien vil videre undersøke den oppgraderte (koblet til en skyserver via en integrert mobil GPRS-modul) Emfit madrassmonitor DVM-GPRS-V2 og den oppgraderte Emfit madrasssensoren L-4060SLC i kombinasjon med et akustisk og nytt skybasert varslingssystem.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse av epilepsimonitor over natten
Ekskluderingskriterier:
- Innleggelse i 12 timer eller kortere epilepsiovervåkingsenhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Monter madrasssensor
|
Pasienter som overvåkes i epilepsiovervåkingsenheten vil ha en Emfit madrasssensor plassert under madrassen og effektiviteten til alarmsystemet vil bli testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alarmeffektivitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Etterforskere tester effektiviteten til Emfit-madrassmonitorens akustiske varsler for å oppdage GTC-anfall.
Under video-eeg-overvåking er klinisk påviste GTC-anfall listet opp.
Disse postene sammenlignes med Emfit monitor-lydvarslinger som oppdages ved videoopptak.
De sanne positive, falske positive og falske negative beregningene er primære utfall.
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skille mellom anfallstype
Tidsramme: 10 måneder
|
Etterforskere tester effekten av Emfit matters sensors akustiske varsler for å oppdage andre anfall enn GTC-typen (delvise anfall, ikke-epileptiske hendelser).
Etterforskere tester effektiviteten til Emfit-madrassmonitorens akustiske varsler for klinisk oppdagede anfall.
Under video-eeg-overvåking er klinisk detekterte anfall av andre enn GTC-typen listet opp.
Disse postene sammenlignes med Emfit monitor-lydvarslinger som oppdages ved videoopptak.
De sanne positive, falske positive og falske negative beregningene er utfall.
Falsk-positive varsler er ekskludert hvis pasientvideoopptak viser rytmiske bevegelser på grunn av at pasienten er våken og utfører annen aktivitet på dagtid.
|
10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan U. Schuele, MD, MPH, Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00042423
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .