Nutraceutický doplněk v léčbě hypertenze
12. března 2020 aktualizováno: Thorne Research Inc.
Patentovaný výživový doplněk snižující hladinu lipidů v léčbě hypertenze
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost patentovaného nutraceutického doplňku ve formě kapslí po dobu 4 měsíců při léčbě krevního tlaku u skupiny pacientů s chronickou hypertenzí, kteří nedostávají žádná farmaceutická antihypertenzní činidla nebo jiné nutriční doplňky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikována chronická hypertenze: Krevní tlak při vstupu do studie musí být vyšší nebo roven systolickému krevnímu tlaku 140 mm Hg, ale menšímu než 180 mm Hg nebo diastolickému krevnímu tlaku vyšším nebo rovným 90 mm Hg, ale nižším než 105 mm Hg
- Subjekty neužívají žádná antihypertenziva na předpis.
- Subjekty musí vynechat všechny nutraceutické doplňky po dobu alespoň 30 dnů před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení
- Infarkt myokardu, PTCA, stent, CABG do 5 let, známá klinická ICHS nebo klinická angina pectoris.
- Cévní mozková příhoda (CMP) v anamnéze.
- Kreatinin nad 2,5 mg/dl.
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studovaného doplňku krevního tlaku.
- Chronické onemocnění jater s AST, ALT, alkalickou fosfatázou nad 1,5 x normální laboratorní hodnoty.
- Známá rakovina do 2 let.
- Klinické městnavé srdeční selhání (systolické nebo diastolické CHF)
- Těhotné a kojící ženy a ženy.
- Ženy v plodném věku, které neužívají schválenou antikoncepci.
- Diabetes mellitus 1. a 2. typu na lécích.
- Pokud se u subjektů studie vyvine TK nad 180 mm Hg systolický nebo 110 mm Hg diastolický během studie, budou ze studie vyřazeni a zkoušející okamžitě zahájí záchrannou lékovou terapii pro kontrolu BP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiopresin
Patentovaná směs bylinných extraktů a živin s obsahem 5 kapslí
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s 5 kapslemi odpovídalo barvou a velikostí experimentálnímu doplňku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Snížení systolického a diastolického krevního tlaku měřené naměřenými hodnotami v kanceláři a 24hodinovým ABM (ambulantní monitor krevního tlaku)
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí Endopat
|
4 měsíce
|
|
Malá arteriální poddajnost
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí počítačové analýzy arteriálních pulzních vln (CAPWA)
|
4 měsíce
|
|
Poddajnost velkých tepen
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí počítačové analýzy arteriálních pulzních vln (CAPWA)
|
4 měsíce
|
|
Centrální arteriální krevní tlak
Časové okno: 4 měsíce
|
Měřeno pomocí počítačové analýzy arteriálních pulzních vln (CAPWA)
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TruCardia-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .