고혈압 관리를 위한 기능 식품 보조제
2020년 3월 12일 업데이트: Thorne Research Inc.
고혈압 관리를 위한 독점 지질 저하 기능 식품 보조제
이 연구의 목적은 약제학적 항고혈압제 또는 기타 기능식품 보조제를 투여받지 않은 만성 고혈압 대상자 그룹의 혈압 치료에 있어 4개월 동안 캡슐 형태의 독점 기능식품 보조제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만성 고혈압 진단: 연구 시작 시 수축기 혈압 140mmHg 이상 180mmHg 미만 또는 확장기 혈압 90mmHg 이상 105mmHg 미만
- 피험자는 처방된 항고혈압제를 복용하지 않습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 최소 30일 동안 모든 기능 식품 보충제를 끊어야 합니다.
제외 기준
- 심근 경색, PTCA, 스텐트, 5년 이내의 CABG, 알려진 임상적 CHD 또는 임상적 협심증.
- 뇌혈관 사고(CVA)의 병력.
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이상.
- 연구 혈압 보충제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
- AST, ALT, 알카라인 포스파타아제가 정상 실험실 값의 1.5배 이상인 만성 간 질환.
- 2년 이내 알려진 암.
- 임상적 울혈성 심부전(수축기 또는 이완기 CHF)
- 임산부 및 수유부 및 여성.
- 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 약물에 대한 1형 및 2형 진성 당뇨병.
- 연구 피험자가 연구 중에 수축기 혈압이 180mmHg 또는 이완기 혈압이 110mmHg 이상인 경우 연구를 중단하고 연구자는 즉시 혈압 조절을 위한 구조 약물 요법을 시작합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카디오프레신
허브 추출물과 영양소가 혼합된 5캡슐 독점 제품
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위약 비교기: 위약
실험 보충제와 색상 및 크기가 일치하는 5캡슐 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압
기간: 4개월
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진료실 판독값 및 24시간 ABM(이동 혈압 모니터)으로 측정한 수축기 및 확장기 혈압 감소
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 기능
기간: 4개월
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Endopat를 통해 측정
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4개월
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작은 동맥 준수
기간: 4개월
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전산화 동맥 맥파 분석(CAPWA)을 통해 측정
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4개월
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큰 동맥 준수
기간: 4개월
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전산화 동맥 맥파 분석(CAPWA)을 통해 측정
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4개월
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중앙 동맥 혈압
기간: 4개월
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전산화 동맥 맥파 분석(CAPWA)을 통해 측정
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- 수석 연구원: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로