Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nutraceutisch supplement bij de behandeling van hypertensie

12 maart 2020 bijgewerkt door: Thorne Research Inc.

Gepatenteerd lipidenverlagend nutraceutisch supplement bij de behandeling van hypertensie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een gepatenteerd nutraceutisch supplement in capsulevorm gedurende 4 maanden bij de behandeling van bloeddruk bij een groep patiënten met chronische hypertensie die geen farmaceutische antihypertensiva of andere nutraceutische supplementen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Hypertension Institute of Nashville, TN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gediagnosticeerd met chronische hypertensie: de bloeddruk bij aanvang van het onderzoek moet hoger zijn dan of gelijk aan de systolische bloeddruk van 140 mm Hg maar lager dan 180 mm Hg of de diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg maar lager dan 105 mm Hg
  • Proefpersonen gebruiken geen antihypertensiva op recept.
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen nutraceutische supplementen meer gebruiken.

Uitsluitingscriteria

  • Myocardinfarct, PTCA, stent, CABG binnen 5 jaar, bekende klinische CHZ of klinische angina pectoris.
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA).
  • Creatinine meer dan 2,5 mg/dL.
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van het studiebloeddruksupplement.
  • Chronische leverziekte met AST, ALT, alkalische fosfatase meer dan 1,5 x normale laboratoriumwaarden.
  • Bekende kanker binnen 2 jaar.
  • Klinisch congestief hartfalen (systolische of diastolische CHF)
  • Zwangere en zogende vrouwen en vrouwen.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiecontrole gebruiken.
  • Diabetes mellitus type 1 en type 2 op medicijnen.
  • Als de proefpersonen tijdens het onderzoek een bloeddruk ontwikkelen van meer dan 180 mm Hg systolisch of 110 mm Hg diastolisch, wordt hun deelname aan het onderzoek stopgezet en start de onderzoeker onmiddellijk met een noodmedicatie om de bloeddruk onder controle te krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiopressine
Een gepatenteerde mix van 5 capsules van kruidenextracten en voedingsstoffen
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo van 5 capsules kwam qua kleur en grootte overeen met het experimentele supplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
Verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk zoals gemeten door kantoormetingen en 24-uurs ABM (ambulante bloeddrukmeter)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten via Endopat
4 maanden
Kleine arteriële compliantie
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten via computergestuurde arteriële pulsgolfanalyse (CAPWA)
4 maanden
Grote arteriële compliantie
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten via computergestuurde arteriële pulsgolfanalyse (CAPWA)
4 maanden
Centrale arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
Gemeten via computergestuurde arteriële pulsgolfanalyse (CAPWA)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
  • Hoofdonderzoeker: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TruCardia-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren