- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02663479
Nutraceutisch supplement bij de behandeling van hypertensie
12 maart 2020 bijgewerkt door: Thorne Research Inc.
Gepatenteerd lipidenverlagend nutraceutisch supplement bij de behandeling van hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een gepatenteerd nutraceutisch supplement in capsulevorm gedurende 4 maanden bij de behandeling van bloeddruk bij een groep patiënten met chronische hypertensie die geen farmaceutische antihypertensiva of andere nutraceutische supplementen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gediagnosticeerd met chronische hypertensie: de bloeddruk bij aanvang van het onderzoek moet hoger zijn dan of gelijk aan de systolische bloeddruk van 140 mm Hg maar lager dan 180 mm Hg of de diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg maar lager dan 105 mm Hg
- Proefpersonen gebruiken geen antihypertensiva op recept.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen nutraceutische supplementen meer gebruiken.
Uitsluitingscriteria
- Myocardinfarct, PTCA, stent, CABG binnen 5 jaar, bekende klinische CHZ of klinische angina pectoris.
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA).
- Creatinine meer dan 2,5 mg/dL.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van het studiebloeddruksupplement.
- Chronische leverziekte met AST, ALT, alkalische fosfatase meer dan 1,5 x normale laboratoriumwaarden.
- Bekende kanker binnen 2 jaar.
- Klinisch congestief hartfalen (systolische of diastolische CHF)
- Zwangere en zogende vrouwen en vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen goedgekeurde anticonceptiecontrole gebruiken.
- Diabetes mellitus type 1 en type 2 op medicijnen.
- Als de proefpersonen tijdens het onderzoek een bloeddruk ontwikkelen van meer dan 180 mm Hg systolisch of 110 mm Hg diastolisch, wordt hun deelname aan het onderzoek stopgezet en start de onderzoeker onmiddellijk met een noodmedicatie om de bloeddruk onder controle te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cardiopressine
Een gepatenteerde mix van 5 capsules van kruidenextracten en voedingsstoffen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebo van 5 capsules kwam qua kleur en grootte overeen met het experimentele supplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Verlaging van de systolische en diastolische bloeddruk zoals gemeten door kantoormetingen en 24-uurs ABM (ambulante bloeddrukmeter)
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten via Endopat
|
4 maanden
|
Kleine arteriële compliantie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten via computergestuurde arteriële pulsgolfanalyse (CAPWA)
|
4 maanden
|
Grote arteriële compliantie
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten via computergestuurde arteriële pulsgolfanalyse (CAPWA)
|
4 maanden
|
Centrale arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Gemeten via computergestuurde arteriële pulsgolfanalyse (CAPWA)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- Hoofdonderzoeker: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TruCardia-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië