Táplálékkiegészítő a magas vérnyomás kezelésében
2020. március 12. frissítette: Thorne Research Inc.
Szabadalmaztatott lipidcsökkentő étrend-kiegészítő a magas vérnyomás kezelésében
A tanulmány célja egy szabadalmaztatott, kapszula formájú táplálékkiegészítő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 4 hónapon át a vérnyomás kezelésére olyan krónikus hipertóniás betegek csoportjában, akik nem kapnak semmilyen gyógyszeres vérnyomáscsökkentő szert vagy egyéb táplálékkiegészítőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Krónikus magas vérnyomással diagnosztizáltak: a vizsgálatba való belépéskor a vérnyomásnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint 140 Hgmm, de kevesebb, mint 180 Hgmm szisztolés vérnyomás, vagy legalább 90 Hgmm, de kevesebb, mint 105 Hgmm diasztolés vérnyomás
- Az alanyok nem szednek semmilyen vényköteles vérnyomáscsökkentő gyógyszert.
- Az alanyoknak a vizsgálatba való belépés előtt legalább 30 napig minden táplálékkiegészítőt ki kell venniük.
Kizárási kritériumok
- Szívinfarktus, PTCA, stent, CABG 5 éven belül, ismert klinikai CHD vagy klinikai angina.
- Cerebrovascularis baleset (CVA) anamnézisében.
- Kreatinin több mint 2,5 mg/dl.
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati vérnyomás-kiegészítő bármely összetevőjére.
- Krónikus májbetegség, AST, ALT, alkalikus foszfatáz 1,5-szerese a normál laborértékek felett.
- 2 éven belül ismert rák.
- Klinikai pangásos szívelégtelenség (szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség)
- Terhes és szoptató nők és nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem részesülnek jóváhagyott fogamzásgátláson.
- 1-es és 2-es típusú diabetes mellitus gyógyszeres kezelésben.
- Ha a vizsgálati alanyok vérnyomása 180 Hgmm szisztolés vagy 110 Hgmm diasztolés érték fölé emelkedik a vizsgálat során, akkor abbahagyják a vizsgálatot, és a vizsgáló azonnal megkezdi a mentő gyógyszeres kezelést a vérnyomás szabályozására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kardiopresszin
5 kapszula gyógynövénykivonatok és tápanyagok szabadalmaztatott keveréke
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egy 5 kapszula placebo színében és méretében a Kísérleti kiegészítőhöz illeszkedik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 4 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése irodai mérésekkel és 24 órás ABM-mel (ambuláns vérnyomásmérővel) mérve
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: 4 hónap
|
Endopat-on keresztül mérve
|
4 hónap
|
|
Kis artériás megfelelőség
Időkeret: 4 hónap
|
Számítógépes artériás pulzushullám-analízissel (CAPWA) mérve
|
4 hónap
|
|
Nagy artériás megfelelőség
Időkeret: 4 hónap
|
Számítógépes artériás pulzushullám-analízissel (CAPWA) mérve
|
4 hónap
|
|
Központi artériás vérnyomás
Időkeret: 4 hónap
|
Számítógépes artériás pulzushullám-analízissel (CAPWA) mérve
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- Kutatásvezető: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TruCardia-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .