- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02663479
Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung von Bluthochdruck
12. März 2020 aktualisiert von: Thorne Research Inc.
Proprietäres lipidsenkendes Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Bluthochdruck
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines proprietären nutrazeutischen Nahrungsergänzungsmittels in Kapselform über 4 Monate bei der Behandlung des Blutdrucks bei einer Gruppe von chronisch hypertensiven Patienten, die keine pharmazeutischen blutdrucksenkenden Mittel oder andere nutrazeutische Nahrungsergänzungsmittel erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Diagnostiziert mit chronischer Hypertonie: Der Blutdruck bei Studieneintritt muss größer oder gleich dem systolischen Blutdruck von 140 mm Hg, aber kleiner als 180 mm Hg oder der diastolische Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg, aber kleiner als 105 mm Hg sein
- Die Probanden nehmen keine verschreibungspflichtigen blutdrucksenkenden Medikamente ein.
- Die Probanden müssen vor Eintritt in die Studie mindestens 30 Tage lang von allen Nahrungsergänzungsmitteln abgesetzt werden.
Ausschlusskriterien
- Myokardinfarkt, PTCA, Stent, CABG innerhalb von 5 Jahren, bekannte klinische KHK oder klinische Angina.
- Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA).
- Kreatinin über 2,5 mg/dL.
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studien-Blutdruckergänzungsmittels.
- Chronische Lebererkrankung mit AST, ALT, alkalischer Phosphatase über dem 1,5-fachen der normalen Laborwerte.
- Bekannter Krebs innerhalb von 2 Jahren.
- Klinische dekompensierte Herzinsuffizienz (systolischer oder diastolischer CHF)
- Schwangere und stillende Frauen und Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht unter zugelassener Empfängnisverhütung stehen.
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 auf Medikamente.
- Wenn die Studienteilnehmer während der Studie einen Blutdruck von über 180 mm Hg systolisch oder 110 mm Hg diastolisch entwickeln, werden sie aus der Studie ausgeschlossen und der Prüfarzt beginnt sofort mit einer medikamentösen Notfalltherapie zur Blutdruckkontrolle.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cardiopressin
Eine proprietäre Mischung aus 5 Kapseln aus Kräuterextrakten und Nährstoffen
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo mit 5 Kapseln, das in Farbe und Größe auf das Experimental Supplement abgestimmt ist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
|
Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen durch Büromessungen und 24-Stunden-ABM (ambulantes Blutdruckmessgerät)
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gemessen über Endopat
|
4 Monate
|
Kleine arterielle Compliance
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gemessen mittels computergestützter arterieller Pulswellenanalyse (CAPWA)
|
4 Monate
|
Große arterielle Compliance
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gemessen mittels computergestützter arterieller Pulswellenanalyse (CAPWA)
|
4 Monate
|
Zentralarterieller Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gemessen mittels computergestützter arterieller Pulswellenanalyse (CAPWA)
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- Hauptermittler: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TruCardia-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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