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Nahrungsergänzungsmittel bei der Behandlung von Bluthochdruck

12. März 2020 aktualisiert von: Thorne Research Inc.

Proprietäres lipidsenkendes Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines proprietären nutrazeutischen Nahrungsergänzungsmittels in Kapselform über 4 Monate bei der Behandlung des Blutdrucks bei einer Gruppe von chronisch hypertensiven Patienten, die keine pharmazeutischen blutdrucksenkenden Mittel oder andere nutrazeutische Nahrungsergänzungsmittel erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Hypertension Institute of Nashville, TN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnostiziert mit chronischer Hypertonie: Der Blutdruck bei Studieneintritt muss größer oder gleich dem systolischen Blutdruck von 140 mm Hg, aber kleiner als 180 mm Hg oder der diastolische Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg, aber kleiner als 105 mm Hg sein
  • Die Probanden nehmen keine verschreibungspflichtigen blutdrucksenkenden Medikamente ein.
  • Die Probanden müssen vor Eintritt in die Studie mindestens 30 Tage lang von allen Nahrungsergänzungsmitteln abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien

  • Myokardinfarkt, PTCA, Stent, CABG innerhalb von 5 Jahren, bekannte klinische KHK oder klinische Angina.
  • Geschichte des zerebrovaskulären Unfalls (CVA).
  • Kreatinin über 2,5 mg/dL.
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen des Studien-Blutdruckergänzungsmittels.
  • Chronische Lebererkrankung mit AST, ALT, alkalischer Phosphatase über dem 1,5-fachen der normalen Laborwerte.
  • Bekannter Krebs innerhalb von 2 Jahren.
  • Klinische dekompensierte Herzinsuffizienz (systolischer oder diastolischer CHF)
  • Schwangere und stillende Frauen und Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht unter zugelassener Empfängnisverhütung stehen.
  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2 auf Medikamente.
  • Wenn die Studienteilnehmer während der Studie einen Blutdruck von über 180 mm Hg systolisch oder 110 mm Hg diastolisch entwickeln, werden sie aus der Studie ausgeschlossen und der Prüfarzt beginnt sofort mit einer medikamentösen Notfalltherapie zur Blutdruckkontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardiopressin
Eine proprietäre Mischung aus 5 Kapseln aus Kräuterextrakten und Nährstoffen
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Placebo mit 5 Kapseln, das in Farbe und Größe auf das Experimental Supplement abgestimmt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks, gemessen durch Büromessungen und 24-Stunden-ABM (ambulantes Blutdruckmessgerät)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen über Endopat
4 Monate
Kleine arterielle Compliance
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mittels computergestützter arterieller Pulswellenanalyse (CAPWA)
4 Monate
Große arterielle Compliance
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mittels computergestützter arterieller Pulswellenanalyse (CAPWA)
4 Monate
Zentralarterieller Blutdruck
Zeitfenster: 4 Monate
Gemessen mittels computergestützter arterieller Pulswellenanalyse (CAPWA)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
  • Hauptermittler: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TruCardia-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

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