Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nutraceutisk tilskud til behandling af hypertension

12. marts 2020 opdateret af: Thorne Research Inc.

Proprietært lipidsænkende nutraceutisk tilskud til behandling af hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et proprietært ernæringstilskud i kapselform over 4 måneder til behandling af blodtryk hos en gruppe kroniske hypertensive personer, som ikke får nogen farmaceutiske antihypertensiva eller andre ernæringstilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Hypertension Institute of Nashville, TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med kronisk hypertension: Blodtrykket ved studiestart skal være større end eller lig med systolisk blodtryk på 140 mm Hg men mindre end 180 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mm Hg, men mindre end 105 mm Hg
  • Forsøgspersoner tager ikke nogen receptpligtig anti-hypertensiv medicin.
  • Forsøgspersoner skal have fri for alle kosttilskud i mindst 30 dage før indtræden i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • Myokardieinfarkt, PTCA, stent, CABG inden for 5 år, kendt klinisk CHD eller klinisk angina.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA).
  • Kreatinin over 2,5 mg/dL.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for komponenter i undersøgelsens blodtrykstilskud.
  • Kronisk leversygdom med AST, ALT, alkalisk fosfatase over 1,5 x normale laboratorieværdier.
  • Kendt kræft inden for 2 år.
  • Klinisk kongestiv hjertesvigt (systolisk eller diastolisk CHF)
  • Gravide og ammende kvinder og kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke på godkendt præventionskontrol.
  • Type 1 og Type 2 diabetes mellitus på medicin.
  • Hvis forsøgspersonerne udvikler BP over 180 mm Hg systolisk eller 110 mm Hg diastolisk under undersøgelsen, vil de blive afbrudt fra undersøgelsen, og investigator vil straks påbegynde redningsmedicinsk behandling til BP-kontrol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cardiopressin
En proprietær blanding af 5 kapsler af urteekstrakter og næringsstoffer
Kosttilskud: Cardiopressin
Placebo komparator: Placebo
En placebo på 5 kapsler matchede i farve og størrelse til det eksperimentelle supplement
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk målt ved kontoraflæsninger og 24 timers ABM (ambulatorisk blodtryksmåler)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: 4 måneder
Målt via Endopat
4 måneder
Lille arteriel compliance
Tidsramme: 4 måneder
Målt via computeriseret arteriel pulsbølgeanalyse (CAPWA)
4 måneder
Stor arteriel compliance
Tidsramme: 4 måneder
Målt via computeriseret arteriel pulsbølgeanalyse (CAPWA)
4 måneder
Central arterielt blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
Målt via computeriseret arteriel pulsbølgeanalyse (CAPWA)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thorne Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
  • Ledende efterforsker: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2016

Først opslået (Skøn)

26. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TruCardia-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner