Supplemento nutraceutico nella gestione dell'ipertensione
12 marzo 2020 aggiornato da: Thorne Research Inc.
Integratore nutraceutico ipolipemizzante brevettato nella gestione dell'ipertensione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un integratore nutraceutico brevettato in forma di capsule per 4 mesi nel trattamento della pressione arteriosa in un gruppo di soggetti ipertesi cronici che non ricevono agenti farmaceutici antiipertensivi o altri integratori nutraceutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Diagnosi di ipertensione cronica: la pressione arteriosa all'ingresso nello studio deve essere maggiore o uguale alla pressione arteriosa sistolica di 140 mm Hg ma inferiore a 180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica superiore o uguale a 90 mm Hg ma inferiore a 105 mm Hg
- I soggetti non stanno assumendo farmaci antipertensivi su prescrizione.
- I soggetti devono essere fuori da tutti gli integratori nutraceutici per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione
- Infarto del miocardio, PTCA, stent, CABG entro 5 anni, malattia coronarica clinica nota o angina clinica.
- Storia di accidente cerebrovascolare (CVA).
- Creatinina superiore a 2,5 mg/dL.
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi componente del supplemento per la pressione sanguigna in studio.
- Malattia epatica cronica con AST, ALT, fosfatasi alcalina oltre 1,5 volte i normali valori di laboratorio.
- Cancro noto entro 2 anni.
- Insufficienza cardiaca congestizia clinica (sistolica o diastolica CHF)
- Donne e donne incinte e che allattano.
- Donne in età fertile non sottoposte a controllo contraccettivo approvato.
- Diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 sui farmaci.
- Se i soggetti dello studio sviluppano una pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mm Hg o una diastolica di 110 mm Hg durante lo studio, verranno interrotti dallo studio e lo sperimentatore inizierà immediatamente la terapia farmacologica di salvataggio per il controllo della pressione arteriosa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cardiopressina
Una miscela brevettata di 5 capsule di estratti di erbe e sostanze nutritive
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Comparatore placebo: Placebo
Un placebo da 5 capsule abbinato per colore e dimensioni al supplemento sperimentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 4 mesi
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Riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata mediante letture ambulatoriali e ABM delle 24 ore (monitor ambulatoriale della pressione arteriosa)
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato tramite Endopat
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4 mesi
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Piccola compliance arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato tramite analisi computerizzata dell'onda del polso arterioso (CAPWA)
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4 mesi
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Ampia compliance arteriosa
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato tramite analisi computerizzata dell'onda del polso arterioso (CAPWA)
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4 mesi
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Pressione arteriosa centrale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Misurato tramite analisi computerizzata dell'onda del polso arterioso (CAPWA)
|
4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- Investigatore principale: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TruCardia-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .