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Suplemento Nutracéutico en el Manejo de la Hipertensión

12 de marzo de 2020 actualizado por: Thorne Research Inc.

Suplemento nutracéutico patentado para reducir los lípidos en el tratamiento de la hipertensión

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un suplemento nutracéutico patentado en forma de cápsula durante 4 meses en el tratamiento de la presión arterial en un grupo de sujetos hipertensos crónicos que no reciben ningún agente antihipertensivo farmacéutico u otros suplementos nutracéuticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Hypertension Institute of Nashville, TN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnosticado con hipertensión crónica: la presión arterial al ingresar al estudio debe ser mayor o igual a la presión arterial sistólica de 140 mm Hg pero inferior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg pero inferior a 105 mm Hg
  • Los sujetos no están tomando ningún medicamento antihipertensivo recetado.
  • Los sujetos deben estar fuera de todos los suplementos nutracéuticos durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión

  • Infarto de miocardio, PTCA, stent, CABG dentro de los 5 años, CC clínica conocida o angina clínica.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV).
  • Creatinina superior a 2,5 mg/dL.
  • Alergia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes del suplemento para la presión arterial del estudio.
  • Enfermedad hepática crónica con AST, ALT, fosfatasa alcalina por encima de 1,5 x valores de laboratorio normales.
  • Cáncer conocido en 2 años.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clínica (CHF sistólica o diastólica)
  • Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres.
  • Mujeres en edad fértil que no estén en control anticonceptivo aprobado.
  • Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 con medicamentos.
  • Si los sujetos del estudio desarrollan PA sistólica de más de 180 mm Hg o diastólica de 110 mm Hg durante el estudio, se interrumpirá el estudio y el investigador comenzará inmediatamente la terapia farmacológica de rescate para el control de la PA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cardiopresina
Una mezcla patentada de 5 cápsulas de extractos de hierbas y nutrientes.
Comparador de placebos: Placebo
Un placebo de 5 cápsulas del mismo color y tamaño que el suplemento experimental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
Reducción de la presión arterial sistólica y diastólica medida por lecturas en el consultorio y ABM (monitor de presión arterial ambulatoria) de 24 horas
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función endotelial
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido a través de Endopat
4 meses
Distensibilidad arterial pequeña
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido mediante análisis computarizado de ondas de pulso arterial (CAPWA)
4 meses
Gran distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido mediante análisis computarizado de ondas de pulso arterial (CAPWA)
4 meses
Presión arterial central
Periodo de tiempo: 4 meses
Medido mediante análisis computarizado de ondas de pulso arterial (CAPWA)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
  • Investigador principal: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TruCardia-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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