- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02663479
Suplemento Nutracéutico en el Manejo de la Hipertensión
12 de marzo de 2020 actualizado por: Thorne Research Inc.
Suplemento nutracéutico patentado para reducir los lípidos en el tratamiento de la hipertensión
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un suplemento nutracéutico patentado en forma de cápsula durante 4 meses en el tratamiento de la presión arterial en un grupo de sujetos hipertensos crónicos que no reciben ningún agente antihipertensivo farmacéutico u otros suplementos nutracéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnosticado con hipertensión crónica: la presión arterial al ingresar al estudio debe ser mayor o igual a la presión arterial sistólica de 140 mm Hg pero inferior a 180 mm Hg o presión arterial diastólica mayor o igual a 90 mm Hg pero inferior a 105 mm Hg
- Los sujetos no están tomando ningún medicamento antihipertensivo recetado.
- Los sujetos deben estar fuera de todos los suplementos nutracéuticos durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión
- Infarto de miocardio, PTCA, stent, CABG dentro de los 5 años, CC clínica conocida o angina clínica.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV).
- Creatinina superior a 2,5 mg/dL.
- Alergia o sensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes del suplemento para la presión arterial del estudio.
- Enfermedad hepática crónica con AST, ALT, fosfatasa alcalina por encima de 1,5 x valores de laboratorio normales.
- Cáncer conocido en 2 años.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clínica (CHF sistólica o diastólica)
- Mujeres embarazadas y lactantes y mujeres.
- Mujeres en edad fértil que no estén en control anticonceptivo aprobado.
- Diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 con medicamentos.
- Si los sujetos del estudio desarrollan PA sistólica de más de 180 mm Hg o diastólica de 110 mm Hg durante el estudio, se interrumpirá el estudio y el investigador comenzará inmediatamente la terapia farmacológica de rescate para el control de la PA.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cardiopresina
Una mezcla patentada de 5 cápsulas de extractos de hierbas y nutrientes.
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Comparador de placebos: Placebo
Un placebo de 5 cápsulas del mismo color y tamaño que el suplemento experimental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Reducción de la presión arterial sistólica y diastólica medida por lecturas en el consultorio y ABM (monitor de presión arterial ambulatoria) de 24 horas
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función endotelial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido a través de Endopat
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4 meses
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Distensibilidad arterial pequeña
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido mediante análisis computarizado de ondas de pulso arterial (CAPWA)
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4 meses
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Gran distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido mediante análisis computarizado de ondas de pulso arterial (CAPWA)
|
4 meses
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Medido mediante análisis computarizado de ondas de pulso arterial (CAPWA)
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- Investigador principal: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TruCardia-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .