- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02663479
Suplemento Nutracêutico no Tratamento da Hipertensão
12 de março de 2020 atualizado por: Thorne Research Inc.
Suplemento nutracêutico hipolipemiante patenteado no tratamento da hipertensão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um suplemento nutracêutico proprietário em forma de cápsula durante 4 meses no tratamento da pressão arterial em um grupo de hipertensos crônicos que não estão recebendo nenhum agente anti-hipertensivo farmacêutico ou outros suplementos nutracêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Hypertension Institute of Nashville, TN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnosticado com hipertensão crônica: a pressão arterial na entrada do estudo deve ser maior ou igual à pressão arterial sistólica de 140 mm Hg, mas inferior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg, mas inferior a 105 mm Hg
- Os indivíduos não estão tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo prescrito.
- Os indivíduos devem estar sem todos os suplementos nutracêuticos por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão
- Infarto do miocárdio, PTCA, stent, CABG dentro de 5 anos, doença coronariana conhecida ou angina clínica.
- História de acidente vascular cerebral (AVC).
- Creatinina acima de 2,5 mg/dL.
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do suplemento de pressão arterial do estudo.
- Doença hepática crônica com AST, ALT, fosfatase alcalina acima de 1,5 x valores laboratoriais normais.
- Câncer conhecido em 2 anos.
- Insuficiência cardíaca congestiva clínica (ICC sistólica ou diastólica)
- Mulheres grávidas e lactantes e mulheres.
- Mulheres em idade reprodutiva sem controle de contracepção aprovado.
- Diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 em uso de medicamentos.
- Se os participantes do estudo desenvolverem PA acima de 180 mm Hg sistólica ou 110 mm Hg diastólica durante o estudo, eles serão descontinuados do estudo e o investigador iniciará imediatamente a terapia medicamentosa de resgate para controle da PA.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Cardiopressina
Uma mistura proprietária de 5 cápsulas de extratos de ervas e nutrientes
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo de 5 cápsulas correspondente em cor e tamanho ao suplemento experimental
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: 4 meses
|
Redução da pressão arterial sistólica e diastólica medida por leituras de consultório e ABM de 24 horas (monitor ambulatorial de pressão arterial)
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Função Endotelial
Prazo: 4 meses
|
Medido via Endopat
|
4 meses
|
Complacência arterial pequena
Prazo: 4 meses
|
Medido por meio de análise de onda de pulso arterial computadorizada (CAPWA)
|
4 meses
|
Grande complacência arterial
Prazo: 4 meses
|
Medido por meio de análise de onda de pulso arterial computadorizada (CAPWA)
|
4 meses
|
Pressão arterial central
Prazo: 4 meses
|
Medido por meio de análise de onda de pulso arterial computadorizada (CAPWA)
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
- Investigador principal: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TruCardia-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .