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Suplemento Nutracêutico no Tratamento da Hipertensão

12 de março de 2020 atualizado por: Thorne Research Inc.

Suplemento nutracêutico hipolipemiante patenteado no tratamento da hipertensão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um suplemento nutracêutico proprietário em forma de cápsula durante 4 meses no tratamento da pressão arterial em um grupo de hipertensos crônicos que não estão recebendo nenhum agente anti-hipertensivo farmacêutico ou outros suplementos nutracêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Hypertension Institute of Nashville, TN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnosticado com hipertensão crônica: a pressão arterial na entrada do estudo deve ser maior ou igual à pressão arterial sistólica de 140 mm Hg, mas inferior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg, mas inferior a 105 mm Hg
  • Os indivíduos não estão tomando nenhum medicamento anti-hipertensivo prescrito.
  • Os indivíduos devem estar sem todos os suplementos nutracêuticos por pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

  • Infarto do miocárdio, PTCA, stent, CABG dentro de 5 anos, doença coronariana conhecida ou angina clínica.
  • História de acidente vascular cerebral (AVC).
  • Creatinina acima de 2,5 mg/dL.
  • Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer componente do suplemento de pressão arterial do estudo.
  • Doença hepática crônica com AST, ALT, fosfatase alcalina acima de 1,5 x valores laboratoriais normais.
  • Câncer conhecido em 2 anos.
  • Insuficiência cardíaca congestiva clínica (ICC sistólica ou diastólica)
  • Mulheres grávidas e lactantes e mulheres.
  • Mulheres em idade reprodutiva sem controle de contracepção aprovado.
  • Diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 em uso de medicamentos.
  • Se os participantes do estudo desenvolverem PA acima de 180 mm Hg sistólica ou 110 mm Hg diastólica durante o estudo, eles serão descontinuados do estudo e o investigador iniciará imediatamente a terapia medicamentosa de resgate para controle da PA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cardiopressina
Uma mistura proprietária de 5 cápsulas de extratos de ervas e nutrientes
Comparador de Placebo: Placebo
Um placebo de 5 cápsulas correspondente em cor e tamanho ao suplemento experimental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 4 meses
Redução da pressão arterial sistólica e diastólica medida por leituras de consultório e ABM de 24 horas (monitor ambulatorial de pressão arterial)
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial
Prazo: 4 meses
Medido via Endopat
4 meses
Complacência arterial pequena
Prazo: 4 meses
Medido por meio de análise de onda de pulso arterial computadorizada (CAPWA)
4 meses
Grande complacência arterial
Prazo: 4 meses
Medido por meio de análise de onda de pulso arterial computadorizada (CAPWA)
4 meses
Pressão arterial central
Prazo: 4 meses
Medido por meio de análise de onda de pulso arterial computadorizada (CAPWA)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mark Houston, MD, MS, MSc, Hypertension Institute
  • Investigador principal: Bodi Zhang, MD, MPH, PhD, Thorne Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TruCardia-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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